Lijekovi

Uputa za nositelje odobrenja o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku

Uputa za nositelje odobrenja o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku
(Verzija 2, veljača 2016. godine)

Ovu uputu potrebno je čitati zajedno sa sljedećim smjernicama:

U skladu s člankom 98. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13 i 90/14.), razumljivost i jednostavnost upute o lijeku treba se provjeriti kod ciljanih skupina bolesnika.
U skladu s člankom 82. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, broj 83/13.) prilikom procjene razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku provedene u suradnji s ciljanim skupinama bolesnika podnositelj zahtjeva obvezan je postupati u skladu s važećim smjernicama Europske komisije i uputama objavljenim na internetskim stranicama Agencije.

Rezultati procjene razumljivosti upute o lijeku sačinjavaju obvezni dio dokumentacije za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Dodatno, provjera razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku obvezna je i za lijekove odobrene prije pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji te HALMED ovim putem potiče nositelje odobrenja na što skorije ispunjavanje navedene obveze.

Uvod u ispitivanje razumljivosti upute o lijeku

Uputa o lijeku mora biti pisana na korisniku jasan i razumljiv način kako bi on mogao jednostavno pronaći i lako razumjeti informacije koje su mu potrebne za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka. Na razumljivost upute o lijeku utječe i njezin sadržaj i izgled. Razumljivost upute o lijeku ispituje se kod ciljanih skupina korisnika sukladno članku 59 (3) Direktive 2001/83/EZ i gore navedenim smjernicama.

Ispitivanje razumljivosti upute o lijeku moguće je provesti na bilo kojem od jezika zemalja članica Europske unije i/ili Europskog gospodarskog prostora (u daljnjem tekstu EU/EGP), dok se rezultati ispitivanja HALMED-u trebaju dostaviti na engleskom ili hrvatskom jeziku.

Kada je razumljivost upute o lijeku ispitana na stranom jeziku, obveza je podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja osigurati visoko kvalitetan prijevod teksta upute o lijeku na hrvatski jezik.

U određenim slučajevima HALMED može prihvatiti izradu veznog izvješća (eng. bridging report) koje se izrađuje pozivanjem na "sličnu" uputu o lijeku na kojoj je provedeno ispitivanje razumljivosti, a kako je detaljnije opisano u dijelu "Povezivanje na drugu uputu o lijeku - izrada veznog izvješća". U tom slučaju ne smije postojati značajna razlika u sadržaju uputa koje se povezuju, a preporučljivo je da njihov izgled i način pisanja budu isti. Moguće se pozvati na više od jedne upute o lijeku na kojoj je provedeno ispitivanje razumljivosti (npr. pozvati se na jednu uputu vezano uz sadržaj, a na drugu uputu vezano uz izgled).

Uz vezno izvješće moguće je dostaviti i izvješće o fokus-ispitivanju razumljivosti upute o lijeku koje se može provesti u slučaju manjeg broja značajnih razlika u sadržaju uputa o lijeku.

Način dostavljanja podataka o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku HALMED-u

Podatke o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku, odnosno o veznom izvješću, podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja može HALMED-u dostaviti na jedan od sljedećih načina:

  1. podnošenjem zahtjeva za izmjenu sukladno važećim propisima u Republici Hrvatskoj
    • u obrascu prijave, sukladno CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, vrstu izmjene označiti kao IB C.I.z
    • izmjena se naplaćuje prema važećem cjeniku
  2. uz zahtjev za nadogradnju kao izmjenu koja može biti uključena u zahtjev za nadogradnju (slučaj 1.3.2.2.a Upute za podnošenje zahtjeva za nadogradnju dokumentacije o lijeku, od 19. studenog 2012. godine)
    • ne naplaćuje se zasebno, uključeno je u cijenu nadogradnje dokumentacije o lijeku
  3. u postupku davanja odobrenja
    • ne naplaćuje se zasebno, uključeno je u cijenu davanja odobrenja.

Dokumentacija o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku koju je potrebno dostaviti u postupku izmjene ili nadogradnje dokumentacije o lijeku ili davanja odobrenja uključuje sljedeće (uz standardnu dokumentaciju za navedene zahtjeve):

  1. Prijedlog upute o lijeku
    • kada je na temelju procjene razumljivosti upute o lijeku zaključeno da je potrebno mijenjati odobreni tekst upute o lijeku, potrebno je dostaviti prijedlog upute o lijeku s naznačenim izmjenama i u čistopisu
  2. Rezultate svih ispitivanja razumljivosti upute o lijeku i/ili fokus-ispitivanja i/ili sva vezna izvješća (eng. bridging report)
    • izvješća moraju biti potvrđena potpisom odgovorne osobe
  3. Ostalu dokumentaciju u skladu s ovom uputom (ako je primjenjivo)

Za lijekove odobrene u skladu s Pravilnikom o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (Narodne novine, br. 10/08.), HALMED prihvaća ocjenu razumljivosti upute o lijeku provedenu od strane referentne zemlje članice uz uvjet da su svi rezultati ispitivanja razumljivosti upute o lijeku i/ili fokus-ispitivanja i/ili sva vezna izvješća dostavljeni HALMED-u te da su provedena ispitivanja primjenjiva na uputu o lijeku iz Republike Hrvatske, o čemu je potrebno dostaviti pisanu izjavu. Ako podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja nije u mogućnosti potvrditi navedeno, potrebno je postupiti kako je gore opisano pod točkom I. - III. dostavljajući odgovarajuću dokumentaciju u skladu s ovom uputom.

Za sve ostale slučajeve, potrebno je dostaviti dokumentaciju o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku u skladu s ovom uputom, neovisno o ranije dostavljenoj dokumentaciji.

Povezivanje na drugu uputu o lijeku - izrada veznog izvješća

Način povezivanja na drugu uputu o lijeku te izgled i dijelovi koje mora sadržavati vezno izvješće opisani su u smjernici "Consultation with Target Patient Groups", CMDh i dodatno u nastavku:

  1. Povezivanje upute o lijeku generičkog lijeka s uputom o lijeku referentnog lijeka
    Povezivanje je moguće samo kada postoje javno dostupni podaci da je na uputi referentnog lijeka provedeno ispitivanje razumljivosti (npr. javno dostupno izvješće o ocjeni dokumentacije referentnog lijeka koji je odobren centraliziranim postupkom). U tom slučaju sadržaj dviju uputa (uz izuzetak vezan uz specifične podatke o nositelju odobrenja/proizvođaču i sl.) treba biti jednak.

    Vezno izvješće u ovom slučaju između ostalog, treba sadržavati sljedeće podatke:
    • ime lijeka i broj postupka odobravanja referentnog lijeka na čijoj uputi je provedeno prihvatljivo ispitivanje razumljivosti
    • dokaz o uspješno provedenom/pozitivno ocjenjenom ispitivanju razumljivosti upute o referentnom lijeku (npr. kopija javno dostupnog izvješća o dokumentaciji o lijeku)
    • dokaz da je tekst uputa o lijeku koje se povezuju jednak (dostaviti usporedni prikaz sadržaja dviju uputa o lijeku)
    • vezno izvješće na provedeno vlastito ispitivanje razumljivosti druge upute o lijeku istog izgleda (ako se izgled upute o lijeku generičkog lijeka razlikuje od izgleda upute o lijeku referentnog lijeka).
  2. Povezivanje između različitih nositelja odobrenja/podnositelja zahtjeva
    Iako bi svaki podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja trebao imati vlastite podatke o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku, moguće je da jedan podnositelj zahtjeva pripremi istu uputu o lijeku kao i drugi podnositelj zahtjeva koji je proveo ispitivanje razumljivosti upute o lijeku. U tom slučaju sadržaj dviju uputa (uz izuzetak vezan uz specifične podatke o nositelju odobrenja/proizvođaču i sl.) treba biti jednak, odnosno dovoljno sličan za izradu veznog izvješća. Također, izgled dviju uputa mora u svim bitnim parametrima biti isti ili je potrebno dostaviti vezno izvješće na provedeno vlastito ispitivanje razumljivosti druge upute o lijeku istog izgleda.

    Potrebna dokumentacija:
    • izjava kojom podnositelj zahtjeva koji se poziva na drugu uputu o lijeku potvrđuje da je pregledao rezultate ispitivanja razumljivosti upute o lijeku drugog podnositelj zahtjeva na koju se poziva te potvrđuje da je navedeno ispitivanje primjenjivo i za uputu koju je izradio, ili ako izjavu nije moguće dati potrebno je izraditi vezno izvješće na provedeno ispitivanje razumljivosti upute o lijeku drugog nositelja odobrenja
    • pisani pristanak o pravu korištenja rezultata ispitivanja razumljivosti upute o lijeku za drugog podnositelja zahtjeva ("letter of access") na temelju kojeg podnositelj zahtjeva koji je proveo ispitivanje razumljivosti upute o lijeku dozvoljava uporabu svojih podataka u svrhu izrade upute drugog podnositelja zahtjeva
    • rezultati ispitivanja razumljivosti upute o lijeku (moguće je referirati se na HALMED-u ranije dostavljene rezultate ili ih je potrebno dostaviti uz zahtjev).
    Ako se više podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja udruži radi zajedničkog ispitivanja razumljivosti upute o lijeku za lijekove koji sadrže iste djelatne tvari, svaki od tih podnositelja/nositelja može koristiti rezultate zajedničkog ispitivanja kod izrade svoje upute o lijeku.
  3. Povezivanje na rezultate ispitivanja razumljivosti upute o lijeku koje je provedeno u svrhu dobivanja odobrenja u drugoj državi članici EU/EGP-a za isti lijek istog nositelja odobrenja koji u Republici Hrvatskoj slijedi nacionalni postupak odobravanja

    Potrebna dokumentacija:
    • rezultati svih ispitivanja razumljivosti upute o lijeku i/ili fokus-ispitivanja i/ili sva vezna izvješća za ekvivalentnu uputu o lijeku u drugoj državi članici EU/EGP-a
    • ocjena rezultata ispitivanja razumljivosti provedena od nadležnog tijela ili potvrda nadležnog tijela da je rezultate pozitivno ocijenilo (ako je dostupno) ili izjava podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja da su rezultati prihvaćeni za odobrenje u određenoj zemlji članici EU/EGP
    • o u slučaju da je tekst upute o lijeku iz Republike Hrvatske istog sadržaja i izgleda kao uputa o lijeku odobrena u državi članici EU/EGP-a, podnositelj zahtjeva dostavlja izjavu u kojoj potvrđuje da je provedeno ispitivanje primjenjivo na uputu o lijeku odobrenu u Republici Hrvatskoj. U suprotnom, potrebno je izraditi vezno izvješće koje, između ostalog, mora sadržavati usporedni prikaz tekstova i izgleda dviju uputa o lijeku, uključujući mock-up, odnosno, ako je potrebno, dostaviti rezultate dodatnog ispitivanja razumljivosti upute o lijeku ili fokus-ispitivanja.
Na vrh stranice