Lijekovi

Uputa za nositelje odobrenja o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku

Uputa za nositelje odobrenja o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku
(Verzija 3, veljača 2018. godine)

Ovu uputu potrebno je čitati zajedno sa sljedećim smjernicama:

U obzir je potrebno uzeti i smjernice i dokumente objavljene na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za MRP i DCP (CMDh) koje su dostupne ovdje.

U skladu s člankom 98. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13 i 90/14.), razumljivost i jednostavnost upute o lijeku treba se provjeriti kod ciljanih skupina bolesnika.
U skladu s člankom 82. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.), prilikom procjene razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku provedene u suradnji s ciljanim skupinama bolesnika podnositelj zahtjeva obvezan je postupati u skladu s važećim smjernicama Europske komisije i uputama objavljenim na internetskim stranicama HALMED-a.

Uvod u ispitivanje razumljivosti upute o lijeku

Uputa o lijeku mora biti pisana na korisniku jasan i razumljiv način kako bi mogao jednostavno pronaći i lako razumjeti informacije koje su mu potrebne za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka. Na razumljivost upute o lijeku utječe i njezin sadržaj i izgled. Razumljivost upute o lijeku ispituje se kod ciljanih skupina korisnika sukladno članku 59. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ i gore navedenim smjernicama.

Ispitivanje razumljivosti upute o lijeku moguće je provesti na bilo kojem od jezika zemalja članica Europske unije i/ili Europskog gospodarskog prostora (u daljnjem tekstu EU/EGP), dok se rezultati ispitivanja HALMED-u trebaju dostaviti na engleskom ili hrvatskom jeziku.

U određenim slučajevima HALMED može prihvatiti izradu veznog izvješća (eng. bridging report) koje se izrađuje pozivanjem na "sličnu" uputu o lijeku na kojoj je provedeno ispitivanje razumljivosti, a kako je detaljnije opisano u dijelu "Povezivanje na drugu uputu o lijeku - izrada veznog izvješća". U tom slučaju ne smije postojati značajna razlika u sadržaju uputa koje se povezuju, a preporučljivo je da njihov izgled i način pisanja budu isti. Moguće se pozvati na više od jedne upute o lijeku na kojoj je provedeno ispitivanje razumljivosti (npr. pozvati se na jednu uputu vezano uz sadržaj, a na drugu uputu vezano uz izgled).

Uz vezno izvješće moguće je dostaviti i izvješće o fokus-ispitivanju razumljivosti upute o lijeku koje se može provesti u slučaju manjeg broja značajnih razlika u sadržaju uputa o lijeku.

Način dostavljanja podataka o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku HALMED-u

Podatke o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku, odnosno o veznom izvješću, podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja može HALMED-u dostaviti na jedan od sljedećih načina:

  1. u postupku davanja odobrenja
    • uključeno je u cijenu davanja odobrenja te se ne naplaćuje zasebno
  2. podnošenjem zahtjeva za izmjenu sukladno važećim propisima u Republici Hrvatskoj
    • u obrascu prijave, sukladno CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, vrstu izmjene označiti kao IB C.I.z
    • izmjena se naplaćuje prema važećem Cjeniku usluga HALMED-a.

Dokumentacija o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku koju je potrebno dostaviti u postupku izmjene ili davanja odobrenja uključuje sljedeće (uz standardnu dokumentaciju za navedene zahtjeve):

  1. Prijedlog upute o lijeku
    • kada je na temelju procjene razumljivosti upute o lijeku zaključeno da je potrebno mijenjati odobreni tekst upute o lijeku, potrebno je dostaviti prijedlog upute o lijeku s naznačenim izmjenama i u čistopisu
  2. Rezultate svih ispitivanja razumljivosti upute o lijeku i/ili fokus-ispitivanja i/ili sva vezna izvješća (eng. bridging report)
  3. Ostalu dokumentaciju u skladu s ovom uputom (ako je primjenjivo)

Povezivanje na drugu uputu o lijeku - izrada veznog izvješća

Način povezivanja na drugu uputu o lijeku te izgled i dijelovi koje mora sadržavati vezno izvješće detaljnije su opisani u smjernicama i dokumentima dostupnim ovdje i dodatno u nastavku:

  1. Povezivanje na uputu o lijeku za koju postoje javno dostupni podaci da je ispitivanje razumljivosti provedeno i prihvaćeno
    Povezivanje je moguće samo kada postoje javno dostupni podaci da je na uputi referentnog lijeka provedeno ispitivanje razumljivosti upute o lijeku (npr. Public Assessment Report - PAR ili European Public Assessment Report - EPAR). U tom slučaju sadržaj dviju uputa (uz izuzetak vezan uz specifične podatke o nositelju odobrenja/proizvođaču i sl.) treba biti jednak.

    Potrebna dokumentacija:
    • dokaz o uspješno provedenom/pozitivno ocijenjenom ispitivanju razumljivosti upute o referentnom lijeku (npr. kopija javno dostupnog izvješća o dokumentaciji o lijeku)
    • dokaz da je tekst upute o lijeku koja se predlaže u RH jednak tekstu upute referentnog lijeka (dostaviti usporedni prikaz sadržaja dviju uputa o lijeku)
    • vezno izvješće na provedeno vlastito ispitivanje razumljivosti druge upute o lijeku istog izgleda koje mora sadržavati usporedni prikaz izgleda dviju uputa o lijeku, uključujući mock-up (ako se izgled upute o lijeku koja se predlaže u RH razlikuje od izgleda upute referentnog lijeka).
  2. Povezivanje na rezultate ispitivanja razumljivosti upute o lijeku koje je provedeno i odobreno u nekoj od članica EU/EGP-a

    Potrebna dokumentacija:
    • rezultati svih ispitivanja razumljivosti upute o lijeku i/ili fokus-ispitivanja i/ili sva vezna izvješća za uputu o lijeku u nekoj od članica EU/EGP-a
    • ocjena rezultata ispitivanja razumljivosti provedena od nadležnog tijela ili potvrda nadležnog tijela da je rezultate pozitivno ocijenilo (ako je dostupno) ili izjava podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja da su rezultati prihvaćeni za odobrenje ili su u postupku prihvaćanja u nekoj od članica EU/EGP.
    • pisani pristanak o pravu korištenja rezultata ispitivanja razumljivosti upute o lijeku za drugog podnositelja zahtjeva ("letter of access") na temelju kojeg podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja koji je proveo ispitivanje razumljivosti upute o lijeku dozvoljava uporabu svojih podataka u svrhu izrade upute o lijeku drugog podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja. Dokument je potrebno dostaviti kada podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja za uputu odobrenu u EU/EGP-u i za uputu predloženu u RH nisu dio iste kompanije/grupe kompanija.
    • vezno izvješće koje, između ostalog, mora sadržavati usporedni prikaz tekstova i izgleda dviju uputa o lijeku, uključujući mock-up. U slučaju manjeg broja značajnih razlika u sadržaju dviju uputa o lijeku moguće je dostaviti rezultate dodatnog ispitivanja razumljivosti upute o lijeku (tzv. fokus-ispitivanja).

Download centar...

Na vrh stranice