Lijekovi

Obnova odobrenja

Obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Postupak obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u izvorniku, na hrvatskom jeziku.

Pisani zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosi se posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.

Zahtjev se može podnijeti najkasnije devet mjeseci prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet sadrži:

  1. naziv lijeka,
  2. djelatnu tvar,
  3. farmaceutski oblik i jačinu,
  4. farmakoterapijsku skupinu prema ATK klasifikaciji,
  5. broj odobrenja,
  6. broj MRP/DCP postupka, ako je primjenjivo,
  7. podatke o podnositelju zahtjeva (naziv i sjedište),
  8. podatak o obliku dokumentacije o lijeku (eCTD, NeeS, papirnati oblik),
  9. datum i potpis odgovorne osobe podnositelja zahtjeva,
  10. popis dokumentacije o lijeku koja se dostavlja uz zahtjev.

Uz zahtjev za obnovu odobrenja podnositelj zahtjeva prilaže:

  • ispunjeni obrazac prijave za obnovu odobrenja Europske komisije (.doc, .pdf) na engleskom jeziku (ili prijevod obrasca prijave objavljen na internetskoj stranici Agencije (obrazac prijave podnosi se posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka, u izvorniku potpisan od strane odgovorne osobe podnositelja zahtjeva),
  • uz obrazac prijave podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti sve podatke i dokumente navedene u obrascu prijave, kako je primjenjivo (Napomena: popis podataka i dokumenata nalazi se na str. 5. i 6. Obrasca prijave: .doc, .pdf),
  • pisano ovlaštenje/a odgovorne osobe podnositelja zahtjeva kojim ovlašćuje osobu za podnošenje zahtjeva, potpisivanje obrasca prijave te komunikaciju u ime i za račun podnositelja zahtjeva tijekom postupka obnove odobrenja, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,*
  • pisano ovlaštenje odgovorne osobe nositelja odobrenja, ako nositelj odobrenja nije ujedno i podnositelj zahtjeva, kojim ovlašćuje podnositelja zahtjeva za podnošenje zahtjeva za obnovu odobrenja u njegovo ime, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,*
  • pisano ovlaštenje odgovorne osobe podnositelja zahtjeva kojim ovlašćuje osobu za podnošenje zahtjeva, potpisivanje obrasca prijave te komunikaciju u ime i za račun podnositelja zahtjeva nakon obnove odobrenja, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,*
  • pisanu izjavu nositelja odobrenja koji nema sjedište u Republici Hrvatskoj o imenovanju lokalnog predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i njegove kontakt podatke,
  • ugovor između proizvođača lijeka odgovornog/ih za puštanje serije lijeka u promet i nositelja odobrenja ili podnositelja zahtjeva, ako proizvođač i nositelj odobrenja ili podnositelj zahtjeva nisu ista osoba,
  • dokaz da nositelj odobrenja ima od Agencije odobrenu osobu odgovornu za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj (presliku odobrenja Agencije),
  • dokaz o plaćenim troškovima postupka obnove odobrenja,
  • dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

*ovlaštenje mora dati i odgovorna osoba pravne osobe čiji je ovlaštena osoba zaposlenik.

Zahtjevi za pripremu Modula 2 za obnovu odobrenja:

  • Modul 2.3. Dodatak izvješću stručnjaka o kakvoći koji treba sadržavati:
    • izjavu stručnjaka kojom se potvrđuje da je u razdoblju od davanja odobrenja nositelj odobrenja pratio najnovija znanstvena i tehnička dostignuća te da su uvedene potrebne izmjene kako bi se osiguralo da se lijek proizvodi i da mu se kakvoća provjerava u skladu s općeprihvaćenim znanstvenim metodama,
    • izjavu da su sve izmjene u svezi s kakvoćom lijeka prijavljene i odobrene te da lijek odgovara važećim europskim smjernicama o kakvoći lijeka,
    • izjavu o odobrenom zahtjevu kakvoće za djelatnu tvar i lijek (uz datum i broj postupka/odobrenja),
    • kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne/ih tvari i pomoćne/ih tvari (uz datum i broj postupka/odobrenja),
  • Modul 2.4. Dodatak izvješću stručnjaka o nekliničkoj dokumentaciji koji treba sadržavati:
    • podatke za ponovnu ocjenu odnosa rizika i koristi primjene lijeka na temelju nekliničkih podataka sakupljenih nakon davanja odobrenja, odnosno od zadnje obnove odobrenja ili na temelju novih dostupnih podataka. Ako nisu prikupljeni novi neklinički podaci o lijeku, to je potrebno navesti u dodatku izvješću stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji te uz zahtjev za obnovu odobrenja nije potrebno priložiti dodatak izvješću stručnjaka o nekliničkoj dokumentaciji;
  • Modul 2.5. Dodatak izvješću stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji koji mora upućivati na trenutni odnos rizika i koristi primjene lijeka na temelju podataka iz Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka i podataka o odnosu sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka prikupljenih nakon davanja odobrenja, odnosno od zadnje obnove odobrenja ili na temelju novih dostupnih podataka te mora sadržavati sljedeće podatke:
    • podatke o provedenim nadzorima farmakovigilancijskog sustava (datum, nadležno tijelo koje je provelo nadzor, mjesto gdje je nadzor proveden, vrsta nadzora, podatak je li nadzor proveden za pojedini lijek, popis predmetnih lijekova) i analizu utjecaja rezultata nadzora na odnos rizika i koristi primjene lijeka,
    • podatke o statusu odobrenja lijeka u svijetu: popis država u kojima je lijek odobren i stavljen u promet,
    • podatke o poduzetim mjerama iz sigurnosnih razloga nakon davanja odobrenja, odnosno od zadnje obnove odobrenja zaključno s 90-tim danom prije dana podnošenja zahtjeva za obnovu,
    • opis značajnih mjera povezanih sa sigurnošću primjene lijeka koje su imale potencijalni utjecaj na odnos rizika i koristi primjene odobrenog lijeka, npr. privremeno ukidanje, povlačenje, privremena obustava ili raniji završetak kliničkog ispitivanja zbog sigurnosnih razloga i slično,
    • značajne izmjene sažetka opisa svojstava lijeka (upozorenja, kontraindikacije, ograničenje u indikaciji) nakon davanja odobrenja odnosno od zadnje obnove odobrenja zaključno s 90-tim danom prije dana podnošenja zahtjeva za obnovu ili izmjene u referentnim podacima o sigurnosti primjene lijeka koje još nisu prihvaćene u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka. Potrebno je navesti značajne razlike između referentnih podataka o sigurnosti primjene lijeka i prijedloga sažetka opisa svojstava lijeka,
    • podatke o procijenjenoj izloženosti lijeku koji sadrže podatke o kumulativnoj izloženosti ispitanika u kliničkim ispitivanjima, kao i pacijenata nakon davanja odobrenja. Ako nositelj odobrenja uoči da određena uporaba lijeka zahtijeva uvođenje novih sigurnosnih podataka, potrebno je priložiti kratki opis navedene uporabe lijeka, npr. uporabu lijeka izvan odobrenih indikacija,
    • podatke iz tabličnih sažetaka koji trebaju sadržavati tablični prikaz ozbiljnih štetnih događaja iz kliničkih ispitivanja, kao i nuspojava nakon davanja odobrenja odnosno od zadnje obnove odobrenja zaključno s 90-tim danom prije dana podnošenja zahtjeva za obnovu,
    • sažetke značajnih rezultata o sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka iz kliničkih i neintervencijskih ispitivanja koji sadrže opis svih značajnih rezultata ispitivanja sigurnosti primjene lijeka koji su imali utjecaj na provođenje kliničkih ili neintervencijskih ispitivanja. U sažecima se navodi jesu li postignuti predviđeni ključni ciljevi iz ispitivanja sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka provedenih nakon davanja odobrenja, ispitivanja iz plana upravljanja rizicima i ispitivanja provedenih kao obveza i uvjeta odobrenja,
    • znanstvene podatke iz literature: pregled značajnih znanstvenih radova objavljenih od prvog odobrenja ili od posljednje obnove odobrenja zaključno s devedesetim danom prije podnošenja zahtjeva za obnovu odobrenja, koji imaju mogući učinak na odnos rizika i koristi lijeka,
    • podatke o procjeni rizika koji sadrže sažeti prikaz podataka značajnih za sigurnost primjene lijeka, procjenu i karakterizaciju rizika, kao i učinkovitost mjera minimalizacije rizika od prvog odobrenja ili od posljednje obnove odobrenja zaključno s 90-tim danom prije dana podnošenja zahtjeva za obnovu odobrenja,
    • podatke o procjeni koristi primjene lijeka koji sadrže sažeti prikaz podataka o djelotvornosti primjene lijeka (uključujući i podatke o nedostatnoj djelotvornosti) od prvog odobrenja ili od posljednje obnove odobrenja zaključno s 90-tim danom prije dana podnošenja zahtjeva za obnovu odobrenja,
    • podatke o procjeni odnosa koristi i rizika primjene lijeka za odobrenu indikaciju,
    • zadnje dostupne podatke o sigurnosti primjene, djelotvornosti i učinkovitosti lijeka koji su postali dostupni tijekom pripreme izvješća.

Stručnjak o kliničkoj dokumentaciji treba potvrditi:

  • da nisu dostupni novi klinički (ili neklinički podaci ako nije dostavljeno izvješće stručnjaka o nekliničkoj dokumentaciji) koji mijenjaju ili dovode do nove procjene odnosa rizika i koristi primjene lijeka,
  • da odobrenje dano za lijek s obzirom na sigurnost primjene može biti obnovljeno na neograničeno vrijeme ili dostaviti podatke o predloženim ili poduzetim mjerama povezanima sa sigurnošću primjene lijeka,
  • da su nadležnim tijelima dostavljeni svi dodatni podaci značajni za ocjenu odnosa koristi i rizika primjene lijeka,
  • da su informacije o lijeku u skladu sa sadašnjim znanstvenim dostignućima, zaključcima i preporukama objavljenim na internetskim stranicama EMA-e.

Na zahtjev Agencije, podnositelj zahtjeva za obnovu odobrenja obvezan je priložiti uzorke lijeka i propisane referentne standarde potrebne za provjeru kakvoće lijeka.

Uz zahtjev za obnovu odobrenja nositelj odobrenja može prijaviti izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označavanju lijeka i to izmjene:

  • radi usklađivanja naziva za farmaceutski oblik i sastavnice sukladno nazivu u Hrvatskoj farmakopeji,
  • radi usklađivanja oblika sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označivanja lijeka s važećim predlošcima, koje ne utječe na sadržaj istih,
  • koje proizlaze iz zaključaka izvješća stručnjaka o nekliničkoj i/ili kliničkoj dokumentaciji, a utječu na odnos rizika i koristi primjene lijeka.

Za bilo koju drugu izmjenu u dokumentaciji o lijeku nositelj odobrenja obvezan je Agenciji podnijeti poseban zahtjev za odobrenje izmjene.

Uz zahtjev za obnovu odobrenja danog nacionalnim postupkom davanja odobrenja nositelj odobrenja može podnijeti i zahtjev/zahtjeve za obnovu odobrenja istog lijeka drugog farmaceutskog oblika, jačine ili vrste i veličine/a pakiranja, a radi usklađivanja svih raspoloživih podataka i informacija o lijeku.

Postupak obnove odobrenja propisan je sljedećim propisima:

  • Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.),
  • Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.).

Download centar...

Na vrh stranice