Lijekovi

Sadržaj i način prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku

Uputa o sadržaju i načinu prilaganja prijedloga tekstova informacija o lijeku u nacionalnom postupku, verzija 3.0 dostupna je ovdje (verzija upute s označenim izmjenama).

Podnositelji zahtjeva za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj obvezni su uz zahtjeve u postupcima davanja odobrenja priložiti sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje lijeka, koji se trebaju izraditi prema ovoj uputi korištenjem predloška za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku (verzija predloška s označenim izmjenama).

Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj obvezni su tekstove informacija o lijeku odobrene prije objavljivanja važeće verzije predloška uskladiti prema trenutačno važećoj verziji 3.0 predloška za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku, čim prije moguće ili najkasnije u roku od:

  • dvije godine od dana objavljivanja važeće verzije, za lijekove koji će tijekom tog razdoblja imati regulatornu aktivnost. Usklađivanje je moguće provesti u sklopu izmjene tipa IB i/ili tipa II (iz dijela C. smjernice o klasifikaciji izmjena, a koja mijenja informacije o lijeku) ili obnove.
  • tri godine godine od dana objavljivanja važeće verzije, za lijekove koji neće imati regulatornih aktivnosti tijekom tog razdoblja. Usklađivanje je potrebno provesti podnošenjem izmjene "tip IB C.I.z. Usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označivanja lijeka s predloškom za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku (navesti važeću verziju)".