Informacije o cjepivu COVID-19 Vaccine Janssen
- Dana 11. ožujka 2021. godine Europska agencija za lijekove (EMA) donijela je preporuku za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen proizvođača Janssen-Cilag International N.V.
- Slijedom donošenja navedene preporuke, Europska komisija (EK) je istoga dana donijela Provedbenu odluku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Ovo odobrenje važeće je u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, uključujući i Republiku Hrvatsku.
- Odobrene informacije o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen, koje uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima, objavljene su na svim službenim jezicima država članica Europske unije u bazi lijekova Europske agencije za lijekove (EMA) i registru lijekova Europske komisije.
- Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen na hrvatskom jeziku dostupni su ovdje.
- Pregled informacija o cjepivu u obliku pitanja i odgovora na hrvatskom jeziku dostupan je ovdje.
- U bazi lijekova EMA-e dostupan je i niz drugih dokumenata i detaljnih informacija o cjepivu, uključujući Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e te cjeloviti Plan upravljanja rizicima za predmetno cjepivo.
- EMA objavljuje mjesečna izvješća o sigurnosti predmetnog cjepiva, o čemu HALMED redovito izvještava putem svojih internetskih stranica, u rubrikama Novosti i COVID-19.
- Podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja predmetnog cjepiva dostupni su ovdje.
- Svim predmetnim informacijama o lijeku moguće je pristupiti putem baze lijekova HALMED-a.
