Informacije o cjepivu Comirnaty
- Dana 21. prosinca 2020. godine Europska agencija za lijekove (EMA) donijela je preporuku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer.
- Slijedom donošenja navedene preporuke, Europska komisija istog je dana donijela Provedbenu odluku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet.
- Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Comirnaty, koje uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima, objavljene su na svim službenim jezicima država članica Europske unije u bazi lijekova EMA-e te u registru lijekova Europske komisije.
- Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za cjepivo Comirnay na hrvatskom jeziku dostupni su ovdje.
- Pregled informacija o cjepivu u obliku pitanja i odgovora na hrvatskom jeziku dostupan je ovdje.
- Sažetak i uputu moguće je preuzeti u bazi lijekova EMA-e, u dijelu "Product information", gdje je u padajućem izborniku polja "Available Languages" potrebno odabrati opciju "Croatian" za preuzimanje dokumenta u obliku PDF-a.
- U bazi lijekova EMA-e dostupan je i niz drugih dokumenata i detaljnih informacija o cjepivu, uključujući Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e te cjeloviti Plan upravljanja rizicima za predmetno cjepivo.
- EMA objavljuje mjesečna izvješća o sigurnosti predmetnog cjepiva, o čemu HALMED redovito izvještava putem svojih internetskih stranica, u rubrikama Novosti i COVID-19. Obavijest o prvom mjesečnom izvješću za cjepivo Comirnaty dostupna je ovdje.
- Informacijama o lijeku moguće je pristupiti putem baze lijekova HALMED-a.
