Acopair 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Acopair 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-567442892 |
| Djelatna tvar | tiotropijev bromid |
| Sastav | jedna kapsula sadrži 21,7 mikrograma tiotropij bromida što odgovara 18 mikrograma tiotropija. jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta uređaja za inhalaciju NeumoHaler) sadrži 12 mikrograma tiotropija |
| Farmaceutski oblik | prašak inhalata, tvrda kapsula |
| Proizvođač | Ferrer Internacional S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), Španjolska |
| Nositelj odobrenja | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Datum rješenja | 09.08.2024. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 31.08.2026.* |
| Klasa | UP/I-530-09/22-02/210 |
| Urbroj | 381-12-01/171-24-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | R03BB04 |
| Status lijeka na tržištu | trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
