Bevimlar 10 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Bevimlar 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-127610997 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-01] 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-02] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-03] 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-04] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-05] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-06] 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-07] 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-08] 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-09] 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-10] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-127610997-11] 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-12] 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-13] 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-14] 15 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-15] 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-16] 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-17] 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-18] 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-19] 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-20] 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-21] 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-127610997-22] |
| Proizvođač | Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španjolska
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 26.10.2022. |
| Rok rješenja | 26.10.2027. |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/94 |
| Urbroj | 381-12-01/70-22-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF01 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Bevimlar |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 26. listopada 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Bevimlar 10 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
