Ceftriakson Kalceks 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
| Naziv lijeka | Ceftriakson Kalceks 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-964052736 |
| Djelatna tvar | ceftriaksonnatrij |
| Sastav | jedna bočica sadrži 2 g ceftriaksona (u obliku ceftriaksonnatrija) |
| Farmaceutski oblik | Prašak za otopinu za injekciju / infuziju |
| Proizvođač | AS Kalceks, Riga, Latvija |
| Nositelj odobrenja | AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija |
| Datum rješenja | 20.01.2023. |
| Rok rješenja | 20.01.2028. |
| Datum ukidanja rješenja | 24.04.2026.* |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/229 |
| Urbroj | 381-12-01/171-23-07 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | J01DD04 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
