Convyval 300 mg/ml oralna otopina
| Naziv lijeka | Convyval 300 mg/ml oralna otopina |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-212640996 |
| Djelatna tvar | valproatna kiselina |
| Sastav | 1 ml oralne otopine sadrži 300 mg natrijevog valproata (što odgovara 260,3 mg valproatne kiseline) |
| Farmaceutski oblik | Oralna otopina |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 1 bočica sa 100 ml otopine, štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-212640996-01] |
| Proizvođač | G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austrija |
| Nositelj odobrenja | Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 20.09.2023. |
| Rok rješenja | 20.09.2028. |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/167 |
| Urbroj | 381-12-01/70-23-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N03AG01 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, verzija 4 Vodič za zdravstvene radnike, verzija 6 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Convyval Kartica s upozorenjima za bolesnicu Vodič za bolesnicu, verzija 6 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 20. rujna 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o., Trnjanska Cesta 37/1, Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Convyval 300 mg/ml oralna otopina (valproatna kiselina) dužan osigurati paket informacija koji sadrži sljedeće: vodič za zdravstvene radnike, godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom i edukacijske materijale za bolesnice (vodič za bolesnicu i kartica za bolesnicu).
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tijekom 3 mjeseca prije začeća | 19.02.2024. | Sanofi Winthrop Industrie, Makpharm d.o.o. |
