Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-689105076 |
| Djelatna tvar | dabigatraneteksilatmesilat |
| Sastav | jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata (u obliku mesilata) |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 60 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-689105076-01] 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-689105076-02] 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-689105076-03] 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-689105076-04] |
| Proizvođač | Towa Pharmaceutical Europe S.L., Barcelona, Španjolska
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta |
| Nositelj odobrenja | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija |
| Datum rješenja | 23.11.2022. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/22-02/115 |
| Urbroj | 381-12-01/171-22-05 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AE07 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 06. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austrija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Dabigatraneteksilat Genericon 75 mg tvrde kapsule (dabigatraneteksilatmesilat) dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Dabigatraneteksilat Genericon. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Dabigatraneteksilat Genericon te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
