Daxanlo 110 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Daxanlo 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-967686434 |
| Djelatna tvar | dabigatraneteksilatmesilat |
| Sastav | jedna kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata) |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-967686434-01] 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-967686434-02] 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-967686434-03] 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-967686434-04] 100 kapsula (2 pakiranja sa po 50 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-967686434-05] 180 kapsula (3 pakiranja sa po 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-967686434-06] 60 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-967686434-07] 180 kapsula (3 pakiranja sa po 60 kapsula u bočici), u kutiji [HR-H-967686434-08] |
| Proizvođač | Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija |
| Nositelj odobrenja | Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 07.11.2023. |
| Rok rješenja | 07.11.2028. |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/367 |
| Urbroj | 381-12-01/70-23-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AE07 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. studenoga 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Daxanlo 110 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Daxanlo. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Daxanlo te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
