Dipleksil 500 mg želučanootoporne tablete
| Naziv lijeka | Dipleksil 500 mg želučanootoporne tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-711820559 |
| Djelatna tvar | heminatrijev valproat |
| Sastav | svaka želučanootporna tableta od 500 mg sadrži 538,2 mg heminatrijevog valproata, što odgovara 500 mg valproatne kiseline |
| Farmaceutski oblik | Želučanootporna tableta |
| Proizvođač | Lusomedicamenta-Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA, Barcarena, Portugal |
| Nositelj odobrenja | Tecnifar Industria Tecnica Farmaceutica S.A., Torre Sul, Rua José Da Costa Pedreira 11 B, Lisabon, Portugal |
| Datum rješenja | 20.09.2023. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/23-02/108 |
| Urbroj | 381-12-01/154-23-02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N03AG01 |
| Status lijeka na tržištu | stavljeno u promet |
| Status nestašice | nema nestašice |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, verzija 5 Vodič za zdravstvene radnike, verzija 9 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za muške bolesnike, verzija 2 Vodič za bolesnicu, verzija 8 |
Napomena
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati paket informacija koji sadrži vodič za zdravstvene radnike, godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, vodič za bolesnicu te vodič za muške bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
