Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina
| Naziv lijeka | Ksilometazolin/dekspantenol Pliva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-486784376 |
| Djelatna tvar | ksilometazolinklorid dekspantenol |
| Sastav | 1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida i 50 mg dekspantenola |
| Farmaceutski oblik | sprej za nos, otopina |
| Proizvođač | Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska |
| Nositelj odobrenja | Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 17.09.2025. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 02.01.2026.* |
| Klasa | UP/I-530-09/25-02/34 |
| Urbroj | 381-12-01/70-25-05 |
| Način izdavanja | bez recepta |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | dopušteno |
| ATK | R01AB06 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
