Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-652171057 |
| Djelatna tvar | lenalidomid |
| Sastav | jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida |
| Farmaceutski oblik | kapsula, tvrda |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-01] 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-02] 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-03] 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-04] 42 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-652171057-05] |
| Proizvođač | Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo, Finska |
| Nositelj odobrenja | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 14.09.2018. |
| Rok rješenja | 14.09.2023. |
| Datum ukidanja rješenja | 08.07.2022.* |
| Klasa | UP/I-530-09/17-01/167 |
| Urbroj | 381-12-01/38-18-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AX04 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 4 Obrazac pristanka bolesnika, verzija 3 Obrazac za prijavu trudnoće, verzija 2 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 4 Kartica za bolesnika, verzija 3 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
