Lijekovi

Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja HR-H-652171057
Djelatna tvar lenalidomid
Sastav jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida
Farmaceutski oblik kapsula, tvrda
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 7 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-652171057-01]
14 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-652171057-02]
21 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-652171057-03]
28 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-652171057-04]
42 kapsule u blisteru, u kutiji  [HR-H-652171057-05]
Proizvođač Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo, Finska
Nositelj odobrenja Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 14.09.2018.
Rok rješenja 14.09.2023.
Datum ukidanja rješenja 08.07.2022.*
Klasa UP/I-530-09/17-01/167
Urbroj 381-12-01/38-18-06
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK L04AX04
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 4
Obrazac pristanka bolesnika, verzija 3
Obrazac za prijavu trudnoće, verzija 2
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Vodič za bolesnike, verzija 4
Kartica za bolesnika, verzija 3

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Povratak