Lenalidomid Teva 7,5 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Lenalidomid Teva 7,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-661728014 |
| Djelatna tvar | lenalidomidklorid hidrat |
| Sastav | jedna kapsula sadrži lenalidomidklorid hidrat što odgovara 7,5 mg lenalidomida |
| Farmaceutski oblik | kapsula, tvrda |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-661728014-01] 21 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-661728014-02] |
| Proizvođač | Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska
Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska |
| Nositelj odobrenja | Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska |
| Datum rješenja | 27.07.2018. |
| Rok rješenja | 27.07.2023. |
| Datum ukidanja rješenja | 10.05.2022.* |
| Klasa | UP/I-530-09/17-01/173 |
| Urbroj | 381-12-01/30-18-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AX04 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Kontrolni popis za propisivače, verzija 2 Obrazac za prijavu trudnoće, verzija 2 Vodic za zdravstvene radnike, verzija 4 Obrazac pristanka bolesnika, verzija 3 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika, verzija 3 Vodic za bolesnike, verzija 4 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
