Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-821731665 |
| Djelatna tvar | metamizolnatrij hidrat |
| Sastav | svaka tableta sadrži 500 mg metamizolnatrij hidrata |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | ICN Polfa Rzeszow S.A, Rzeszow, Poljska |
| Nositelj odobrenja | Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska |
| Datum rješenja | 31.07.2023. |
| Rok rješenja | 31.07.2028. |
| Datum ukidanja rješenja | 06.07.2026.* |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/125 |
| Urbroj | 381-12-01/154-23-10 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | neponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N02BB02 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Pakiranja
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o važnim mjerama za minimizaciju ozbiljnih ishoda poznatog rizika od agranulocitoze uz primjenu lijekova koji sadrže metamizol | 09.12.2024. | Alkaloid d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o., Bausch Health Poland sp. z.o.o |
