Nitrazepam Accord 5 mg tablete
| Naziv lijeka | Nitrazepam Accord 5 mg tablete |
|---|---|
| Raniji naziv | Nitrazepam PharmaS 5 mg tablete |
| Broj odobrenja | HR-H-901745783 |
| Djelatna tvar | nitrazepam |
| Sastav | 1 tableta sadrži 5 mg nitrazepama |
| Farmaceutski oblik | Tableta |
| Proizvođač | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Varšava, Poljska
PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska Wessling Hungary Kft., Budimpešta, Mađarska |
| Nositelj odobrenja | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska |
| Datum rješenja | 12.11.2021. |
| Rok rješenja | 04.05.2026. |
| Datum ukidanja rješenja | 19.09.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/157 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-23 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | neponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N05CD02 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
