Rivaroksaban Teva GmbH 2,5 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Rivaroksaban Teva GmbH 2,5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-954641581 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjoerdur, Island Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska |
| Nositelj odobrenja | TEVA GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka |
| Datum rješenja | 02.06.2026. |
| Rok rješenja | 02.06.2031. |
| Klasa | UP/I-530-09/24-01/274 |
| Urbroj | 381-12-01/14-26-11 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF01 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
Napomena
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
