Seleksipag Accord 1600 mikrograma filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Seleksipag Accord 1600 mikrograma filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-862467322 |
| Djelatna tvar | seleksipag |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 1600 mikrograma seleksipaga |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Synthon s.r.o., Blansko, Češka
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska |
| Nositelj odobrenja | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska |
| Datum rješenja | 29.08.2025. |
| Rok rješenja | 29.08.2030. |
| Klasa | UP/I-530-09/24-01/159 |
| Urbroj | 381-12-01/171-25-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AC27 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike za titraciju lijeka, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za titraciju |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 29. kolovoza 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, 02-677 Varšava, Poljska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Seleksipag Accord 1600 mikrograma filmom obložene tablete (seleksipag) dužan osigurati Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka za Seleksipag Accord, popratno pismo za zdravstvenog radnika, vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata, vodič za titraciju doze za bolesnika, uputu o lijeku.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i oblik kontroliranog sustava pristupa s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
