Teriflunomid Devatis 14 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Teriflunomid Devatis 14 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-761829052 |
| Djelatna tvar | teriflunomid |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Devatis GmbH, Loerrach Baden-Wuerttemberg, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Devatis GmbH, Spitalstrasse 22, Loerrach Baden-Wuerttemberg, Njemačka |
| Datum rješenja | 05.02.2026. |
| Rok rješenja | 05.02.2031. |
| Klasa | UP/I-530-09/25-01/392 |
| Urbroj | 381-12-01/171-26-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AK02 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika, verzija 4 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 05. veljače 2026. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Devatis GmbH, Spitalstrasse 22, 79539 Loerrach Baden-Wuerttemberg, Njemačka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Teriflunomid Devatis 14 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijsku karticu za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
