Teriflunomid Devatis 7 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Teriflunomid Devatis 7 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-264830983 |
| Djelatna tvar | teriflunomid |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg teriflunomida |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Devatis GmbH, Loerrach Baden-Wuerttemberg, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Devatis GmbH, Spitalstrasse 22, Loerrach Baden-Wuerttemberg, Njemačka |
| Datum rješenja | 05.02.2026. |
| Rok rješenja | 05.02.2031. |
| Klasa | UP/I-530-09/25-01/391 |
| Urbroj | 381-12-01/171-26-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AK02 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika, verzija 4 |
Napomena
Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati paket informacija za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijsku karticu za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
