Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-050998652 |
| Djelatna tvar | teriflunomid |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-050998652-01] 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-050998652-02] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-050998652-03] |
| Proizvođač | Coripharma ehf., Hafnarfjoerdur, Island |
| Nositelj odobrenja | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Datum rješenja | 19.01.2023. |
| Rok rješenja | 19.01.2028. |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/244 |
| Urbroj | 381-12-01/70-23-07 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AA31 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 4 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika, verzija 4 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. siječnja 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10, Češka, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijsku karticu za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
