Treprostinil Tillomed 10 mg/ml otopina za infuziju
| Naziv lijeka | Treprostinil Tillomed 10 mg/ml otopina za infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-896144355 |
| Djelatna tvar | treprostinil |
| Sastav | 1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija |
| Farmaceutski oblik | otopina za infuziju |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-896144355-01] |
| Proizvođač | MIAS Pharma Limited, Portmarnock, Irska Tillomed Malta Limited, San Gwann, Malta |
| Nositelj odobrenja | Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5A, Schonefeld, Njemačka |
| Datum rješenja | 19.08.2020. |
| Rok rješenja | 19.08.2025. |
| Klasa | UP/I-530-09/18-01/274 |
| Urbroj | 381-12-01/14-20-02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AC21 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1 Obrazac događaja od posebnog značaja, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 1 Upitnik za bolesnika, verzija 1 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. kolovoza 2020.donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Tillomed Pharma GmbH, Njemačka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Treprostinil Tillomed 10 mg/ml otopina za infuziju (treprostinilum) dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine program za obuku zdravstvenih radnika, vodič za bolesnike i upitnik za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog paketa, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
