Vixargio 15 mg i 20 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Vixargio 15 mg i 20 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-505191508 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg rivaroksabana jedna filmom obložena tableta od 20 mg sadrži 20 mg rivaroksabana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 49 tableta u blisteru (pakiranje sa 42 tablete od 15 mg i pakiranje sa 7 tableta od 20 mg), u kutiji [HR-H-505191508-01] |
| Proizvođač | Medis International A.S., Bolatice, Češka
McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska |
| Nositelj odobrenja | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Datum rješenja | 03.05.2022. |
| Rok rješenja | 03.05.2027. |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/327 |
| Urbroj | 381-12-01/70-22-02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF01 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Vixargio |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 03. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Viatris 15 mg i 20 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
