Volulyte 6% otopina za infuziju
| Naziv lijeka | Volulyte 6% otopina za infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-474984793 |
| Djelatna tvar | hidroksietilškrob (130/0.4) natrijev acetat trihidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat |
| Sastav | 1000 ml otopine za infuziju sadrži: 60,00 g hidroksietilškroba, 4,63 g natrijevog acetat trihidrata, 6,02 g natrijevog klorida, 0,30 g kalijevog klorida, 0,30 g magnezijevog klorid heksahidrata |
| Farmaceutski oblik | otopina za infuziju |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 500 ml otopine u vreći, 20 vreća u kutiji [HR-H-474984793-01] |
| Proizvođač | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka
Fresenius Kabi France, Louviers, Francuska Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 20.09.2017. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 17.07.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/16-02/487 |
| Urbroj | 381-12-01/30-17-09 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B05AA07 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Edukacija za zdravstvene radnike, verzija 1 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o daljnjim mjerama za jačanje postojećih ograničenja primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob | 12.04.2019. | Fresenius Kabi |
| Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) | 28.08.2018. | B. Braun Adria d.o.o. i Fresenius Kabi d.o.o. |
