Lijekovi

Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Naziv lijeka Vortemyel 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Broj odobrenja HR-H-398570556
Djelatna tvar bortezomib
Sastav svaka bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
Farmaceutski oblik prašak za otopinu za injekciju
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 1 bočica s praškom, u kutiji  [HR-H-398570556-01]
Proizvođač Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon s.r.o., Blansko, Češka
Nositelj odobrenja Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Datum rješenja 09.03.2021.
Rok rješenja neograničen
Datum ukidanja rješenja 28.07.2022.*
Klasa UP/I-530-09/19-02/181
Urbroj 381-12-01/154-21-18
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK L01XG01
Lijek je stavljen u promet u RH Trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Brošura s uputstvima o pripremi, doziranju i primjeni, verzija 3
Grafikon sheme liječenja, verzija 2
Pomična mjerka s uputama za doziranje, verzija 2
Poster s uputstvima za pripremu lijeka, verzija 3

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Povratak