HALMED savjetuje oprez: Kupnja lijekova putem neovlaštenih internetskih stranica nosi ozbiljne rizike za zdravlje
Kupnja lijekova izvan ovlaštenih prodajnih mjesta nosi visok rizik za zdravlje zbog moguće prisutnosti krivotvorenih, neprovjerenih i potencijalno opasnih proizvoda. Građani Republike Hrvatske trebaju lijekove nabavljati isključivo na ovlaštenim prodajnim mjestima, gdje su dostupni isključivo odobreni i kontrolirani lijekovi odgovarajuće kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
S obzirom na sve učestaliju kupnju lijekova putem interneta i porast pojave krivotvorenih lijekova, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem upozorava građane na rizike povezane s nabavom lijekova iz neovlaštenih i neprovjerenih izvora.
U Republici Hrvatskoj lijekovi se mogu prodavati isključivo na ovlaštenim prodajnim mjestima, odnosno u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet lijekovima na malo te putem ovlaštenih e-ljekarni.
Trgovina lijekovima na daljinu uređena je Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) te je ovim putem predviđena isključivo mogućnost prodaje bezreceptnih lijekova, i to samo putem ovlaštenih e-ljekarni u Republici Hrvatskoj koje nose EU oznaku sigurne ljekarne. Naime, kao jedna od mjera borbe protiv krivotvorenih lijekova, na razini čitave Europske unije uvedena je jedinstvena oznaka sigurne ljekarne, odnosno zajednički logo za sve zakonite online ljekarne pomoću kojeg građani mogu na internetskim stranicama nacionalne agencije za lijekove provjeriti je li pojedina online ljekarna putem koje žele nabavljati lijek doista ovlaštena, odnosno sigurna.
Pravilnikom o uvjetima za promet lijekovima na malo na daljinu putem Interneta propisani su uvjeti otvaranja i rada e-ljekarni. Ispunjavanje uvjeta propisanih ovim Pravilnikom utvrđuje HALMED funkcionalnom provjerom internetske stranice prije nego što ljekarna započne obavljanje djelatnosti prodaje na daljinu te o utvrđenom daje ili uskraćuje suglasnost. Napominjemo da se, neovisno o postojanju ovlaštene e-ljekarne, lijekovi na recept sukladno Zakonu o lijekovima ne smiju naručivati putem interneta.
Također, nije dozvoljena prodaja lijekova putem tiska ili oglasnika te nije dopušteno naručivanje lijekova iz inozemstva niti njihovo slanje poštom. Budući da uvoz lijekova poštanskim putem nije dozvoljen, nadzor nad poštanskim pošiljkama provodi Carinska uprava Republike Hrvatske putem područnih carinskih ureda u poštama.
Rizici kupnje lijekova putem neovlaštenih izvora
Na internetu je, nažalost, velika pojavnost krivotvorenih proizvoda, stoga HALMED kontinuirano upozorava hrvatske građane da je lijekove, iz sigurnosnih razloga, potrebno kupovati isključivo na ovlaštenim prodajnim mjestima, odnosno u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, jer se tamo nalaze provjereni lijekovi koji su prošli postupak odobravanja.
Prije stavljanja na tržište, svaki lijek mora proći opsežne provjere pri HALMED-u ili, u slučaju lijekova koji se odobravaju za cijeli EU, pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) te zadovoljiti postavljene stroge zahtjeve kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Također, svi se odobreni lijekovi prate nakon stavljanja u promet putem niza regulatornih mehanizama kako bi se pacijentima osigurala dostupnost provjerenih, djelotvornih i sigurnih lijekova. Na taj način osigurava se da su građanima putem ovlaštenih prodajnih mjesta dostupni provjereni lijekovi odgovarajuće farmaceutske kakvoće, djelotvorni u borbi protiv bolesti za koju su namijenjeni te koji su sigurni za primjenu.
Prema ranijim istraživanjima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), procjenjuje se da je oko 50% lijekova koji se prodaju putem internetskih stranica krivotvoreno. Također, niti jedna informacija dostupna na Internetu ne može zamijeniti posjet kvalificiranom zdravstvenom radniku. HALMED stoga apelira na hrvatske građane da ne kupuju i ne koriste lijekove dostupne putem Interneta, tiska, oglasnika ili iz ilegalnog lanca opskrbe jer takvi proizvodi nisu provjereni niti sigurni za primjenu. Građani uvijek moraju biti svjesni da time izlažu svoje zdravlje ozbiljnom riziku.
Situacija u Hrvatskoj
U Hrvatskoj do sada nije zabilježena pojava krivotvorenih lijekova u ovlaštenim lancima opskrbe, odnosno u legalnoj distribucijskoj mreži koju čine javne i privatne ljekarne, bolničke ljekarne, veleprodaje lijekova i specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima.
S druge strane, na crnom tržištu Hrvatske (ilegalni uvoz, neovlaštena prodajna mjesta, oglasnici, elektronička pošta i sl.) zabilježeni su lijekovi neodgovarajuće kakvoće i krivotvorine. Kupnja lijekova na crnom tržištu može biti jako opasna za pacijente jer je u većini slučajeva podrijetlo tih lijekova nepoznato, njihova kakvoća je upitna te je vrlo često riječ o krivotvorenim lijekovima koji mogu ozbiljno ugroziti zdravlje pacijenata.
Globalni razmjeri problema
Podaci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) pokazuju da se u razvijenim zemljama najviše krivotvore lijekovi za poboljšanje stila života (lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije, lijekovi za liječenje pretilosti, intelektualni stimulansi, kortikosteroidi, antihistaminici i sl.), dok u zemljama u razvoju ima najviše krivotvorina među lijekovima za liječenje po život opasnih bolesti (antibiotici, onkološki lijekovi, analgetici, kardiovaskularni lijekovi, antivirotici, antimalarici i sl.). Onkološki lijekovi podložni su krivotvorenju, uglavnom zbog svoje visoke cijene, stoga ih pacijenti ne smiju nabavljati na neprovjerenim mjestima.
Prisutnost krivotvorenih lijekova je posljednjih godina u porastu u cijelom svijetu. Trgovina krivotvorenih lijekova danas predstavlja 10% ukupne globalne trgovine lijekovima, uglavnom u Africi i Aziji. Prema nekim pokazateljima, zarada od krivotvorenih lijekova višestruko premašuje čak i zaradu od prodaje droge. Međutim na svjetskoj razini, veća je i budnost odgovornih ustanova kao što su policija, carina i regulatorna tijela za lijekove te svake godine raste broj zaplijenjenih lijekova i zatvorenih internetskih stranica. Tako, primjerice, Interpol predvodi i koordinira operaciju "Pangea", koju provode policija, carina, nacionalne agencije i druga regulatorna nadležna tijela za lijekove diljem svijeta s ciljem borbe protiv prodaje krivotvorenih lijekova.
Sustav kontrole i prijava krivotvorenih lijekova u RH
U svrhu borbe protiv krivotvorenih lijekova, u Hrvatskoj je uspostavljena suradnja između carine, policije, Ministarstva zdravstva i HALMED-a, u kojoj su definirane kontakt osobe, te se provodi intenzivna razmjena informacija u skladu s nadležnostima. HALMED pruža stručne informacije u pogledu razvrstavanja i identifikacije proizvoda te usmjerava na daljnje nadležno postupanje, a u određenim slučajevima provodi i provjeru kakvoće proizvoda/lijeka pod sumnjom.
Međunarodna suradnja u borbi protiv krivotvorenih lijekova
U otkrivanje i sprječavanje trgovine krivotvorenih proizvoda uključena su regulatorna tijela za lijekove, policija, carina, pravosudna tijela i farmaceutska industrija. Također, izuzetno je važna međunarodna suradnja i razmjena informacija o prisutnosti ovih proizvoda na određenim tržištima u svijetu.
Europska unija je također prepoznala problem krivotvorenih lijekova te je na temelju svih dosadašnjih iskustava u srpnju 2011. godine donijela Direktivu u kojoj je jasno razradila potrebne mehanizme za borbu protiv krivotvorenih lijekova u legalnom distribucijskom lancu zemalja Europske unije. Direktivom je propisano dodatno sprječavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe uvođenjem posebne oznake autentičnosti na svakom pakiranju lijeka ('unique identifier‘), primjenom dodatnih pravila kontrole i nadzora proizvođača djelatnih tvari te veleprodaje lijekova. Također je razrađena obveza prijavljivanja svake uočene sumnje na krivotvoreni lijek.
Vijeće Europe je 2010. godine usvojilo Konvenciju MEDICRIME za borbu protiv krivotvorenja farmaceutskih proizvoda i sličnih kažnjivih djela. Ovom konvencijom se prvi put na međunarodnoj razini krivotvorenje lijekova i medicinskih proizvoda, kao i njihova proizvodnja i stavljanje na tržište bez potrebnog odobrenja ili usklađenosti sa sigurnosnim zahtjevima, definiraju kao kažnjiva djela. Konvencija MEDICRIME je prvi međunarodni instrument kaznenog prava koji obvezuje države članice Vijeća Europe da inkriminiraju proizvodnju krivotvorenih lijekova i medicinskih proizvoda, opskrbu, ponudu i promet krivotvorenim lijekovima i medicinskim proizvodima te krivotvorenje dokumenata. Republika Hrvatska je navedenu konvenciju potpisala u rujnu 2015. godine, a ratificirala u rujnu 2019. godine. Uvjeti da konvencija stupi na snagu stečeni su 1. siječnja 2016. godine.
Edukacija i osvješćivanje građana
U borbi protiv krivotvorina ključna je, uz usku suradnju institucija kako na nacionalnom, tako i na međunarodnom nivou, i stalna edukacija i informiranje građana kako bi mogli kritički pristupiti sadržajima na internetu i kako ne bi došli u napast kupiti lijek na ilegalnom prodajnom mjestu. Stoga HALMED kontinuirano radi na osvješćivanju građana o ovim opasnostima objavljivanjem edukativnih oglasa i tekstova u medijima i na našim internetskim stranicama.
Iako nadležne institucije intenzivno rade na suzbijanju pojave krivotvorenih lijekova i podizanju svijesti građana o opasnostima kojima se izlažu kupnjom lijekova iz ilegalnog distribucijskog lanca, riječ je o globalnom problemu velikih razmjera kojemu je teško stati na kraj.
Građani koji imaju sumnju u ispravnost nekog lijeka mogu o tome obavijestiti HALMED putem adrese elektroničke pošte: krivotvorine@halmed.hr.
HALMED podsjeća građane da je u Republici Hrvatskoj dopuštena internetska prodaja samo bezreceptnih lijekova, i to isključivo putem ovlaštenih e-ljekarni koje su označene EU logotipom sigurne ljekarne. Trenutno u Hrvatskoj još nisu uspostavljena takva prodajna mjesta, stoga svaka druga ponuda lijekova putem interneta predstavlja neovlašteni i potencijalno opasan oblik prodaje. Kupnja lijekova od neprovjerenih prodavatelja može rezultirati nabavom krivotvorenih ili neispravnih proizvoda koji ozbiljno ugrožavaju zdravlje. HALMED poziva građane da lijekove nabavljaju isključivo na ovlaštenim prodajnim mjestima.
