Baza medicinskih proizvoda
Ovdje možete pronaći podatke o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji se prema evidenciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nalaze na tržištu Republike Hrvatske. Budući da su fizičke i pravne osobe koje stavljaju medicinske proizvode i/ili in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na tržište Republike Hrvatske obvezne o tome obavijestiti HALMED u roku od najviše 15 dana nakon stavljanja na tržište, moguće je da se na tržištu nalaze i medicinski proizvodi te in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se u tom trenutke ne nalaze u evidenciji HALMED-a. U tom smislu, ovdje dostupni podaci su isključivo informativnog karaktera i ne predstavljaju potpuni popis svih medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih proizvoda koji se smiju staviti na tržište i u uporabu na području Republike Hrvatske temeljem oznake CE.
Medicinski proizvod je, prema članku 2. Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, svaki instrument, naprava, uređaj, programska oprema, implantat, reagens, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio da se, sam ili u kombinaciji, upotrebljava za ljudska bića u jednu ili više sljedećih određenih medicinskih svrha:
- dijagnosticiranje, sprečavanje, predviđanje, prognoza, liječenje ili ublaživanje bolesti
- dijagnosticiranje, praćenje stanja, liječenje, ublaživanje ozljede ili invalidnosti ili njihovo nadomještanje
- ispitivanje, zamjena ili izmjena anatomije ili fiziološkog ili patološkog procesa ili stanja
- pružanje podataka putem in vitro ispitivanja uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela, uključujući donirane organe, krv i tkivo
i koji svoju glavnu namijenjenu funkciju ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, u ljudskom tijelu ili na njemu, ali mu ta sredstva mogu pomoći u njegovu djelovanju.
Medicinskim proizvodima smatraju se i:
- proizvodi za kontrolu ili potpomaganje začeća
- proizvodi posebno namijenjeni za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih proizvoda, pribora za medicinske proizvode te proizvoda iz Priloga XVI Uredbe (EU) 2017/745.
In vitro dijagnostički medicinski proizvod je, prema članku 3. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.), svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka in vitro, uključujući donacije krvi i tkiva podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja podataka:
- za određivanje fiziološkog ili patološkog stanja
- za određivanje kongenitalnih anomalija
- za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti s korisnikom
- za praćenje terapijskih zahvata.
Spremnici za uzorke također se smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Podaci o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima razvrstani su u dvije baze podataka:
- baza koja obuhvaća medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda prije 1. srpnja 2013. godine, dostupnu za pretraživanje putem obrasca "Pretraga baze (prije 1.7.2013.)", te
- baza koja obuhvaća medicinske proizvode I. klase rizika koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda nakon 1. srpnja 2013. godine i medicinske proizvode te in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za koje je HALMED nakon 1. srpnja 2013. godine zaprimio obavijest o stavljanju u promet na tržište Republike Hrvatske, dostupnu za pretraživanje putem obrazaca "Pretraga baze po subjektima (nakon 1.7.2013.)" i "Pretraga baze po medicinskom proizvodu (nakon 1.7.2013.)".
Podaci o pojedinačnim proizvodima upisuju se u bazu automatskim prijenosom podataka zaprimljenih u elektroničkom obliku od podnositelja obavijesti, stoga postoji mogućnost da sadrže pogreške. Zbog velikog broja zaprimljenih obavijesti o stavljanju na tržište medicinskih i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, mogu se javiti zastoji u prijenosu podataka u ovdje dostupne baze. Zbog istog razloga u bazi se također mogu naći i proizvodi kojima je istekla valjanost dokumentacije temeljem koje su stavljeni na tržište.
Molimo da informacije o svim eventualno uočenim pogreškama u bazi, kao i upite o statusu pojedinog proizvoda, uputite putem elektroničke pošte na adresu medpro@halmed.hr.
Baze medicinskih proizvoda možete pretraživati prema jednom ili više kriterija.
Rezultate pretraživanja moguće je preuzeti u obliku Excel tablice (.xls datoteka).
HALMED ne vodi evidenciju o medicinskim i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji su registrirani u Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (EUDAMED).
Popis testova namijenjenih za testiranje na uzročnika bolesti COVID-19 za koje je HALMED primio obavijest o stavljanju na tržište RH, a koji su na razini Europske unije od strane prijavljenog tijela odobreni za samotestiranje, odnosno za osobnu i kućnu uporabu, dostupan je ovdje.
Popis koji sadrži i dodatne podatke o svim testovima namijenjenih za testiranje na uzročnika bolesti COVID-19 koji su dostupni na području Europske unije dostupan je ovdje.
