Novosti i edukacije

EudraVigilance radionica - Prijavljivanje Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora

04.06.2014.

U Zagrebu će se, od 17. do 19. rujna 2014. godine, održati EudraVigilance radionica o prijavljivanju Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora pod nazivom "Electronic Reporting of ICSRs in the EEA", u organizaciji udruge Drug Information Association (DIA) i Europske agencije za lijekove (EMA). Radionica će se održati u prostorijama HALMED-a, na adresi Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (poslovna zgrada Sky Office).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet i veleprodajama u vezi prijave posebne provjere kakvoće serije lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme i cjepiva

04.06.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i veleprodaje da je prijave za stručno-administrativnu provjeru dokumentacije u sklopu posebne provjere kakvoće serije lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme i cjepiva potrebno dostaviti HALMED-u na adresu elektroničke pošte ocabr@halmed.hr.

Dodatne informacije vezane uz posebnu provjeru kakvoće serija lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme i cjepiva dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

03.06.2014.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provela je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije AHBVC 262 CD navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći prijavljene od zdravstvenog djelatnika koja se sastojala u promjeni izgleda lijeka (manje mliječno nego inače) i pojavi komadića taloga lijeka koji se stajanjem na sobnoj temperaturi ne otapaju.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nastavna obavijest o pojavi krivotvorina na tržištu EU – sumnja u pojavu krivotvorenih lijekova Avastin i MabThera

03.06.2014.

Nastavno na ranije obavijesti o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na tržištu Europske unije, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o još dva lijeka, Avastin i MabThera, koji se ilegalno distribuiraju s talijanskog tržišta. Prethodno objavljene informacije o serijama krivotvorenih lijekova nadopunjene su brojevima zahvaćenih serija lijekova Avastin i MabThera.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Potpisan Memorandum o suradnji i razumijevanju između HALMED-a, ALIMS-a, ALMBIH-a, Biroa za lekove i CALIMS-a

02.06.2014.

Na regionalnom sastanku, koji je okupio ravnatelje regulatornih tijela na području lijekova i medicinskih proizvoda, u Podgorici je danas potpisan Memorandum o suradnji i razumijevanju između Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH), Biroa za lekove Ministarstva zdravlja Republike Makedonije i Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS).

Cilj je navedenog Memoranduma formalizirati postojeću i unaprijediti buduću suradnju navedenih regulatornih tijela na području lijekova i medicinskih proizvoda, polazeći od temeljnog stajališta o razvijanju regionalne suradnje i implementacije EU regulative.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Herceptin (trastuzumab) na češkom tržištu

26.05.2014.

Nastavno na raniju obavijest o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin (trastuzumab) na EU tržištu Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Herceptin na češkom tržištu.

U Češkoj je pronađen lijek čije su vanjsko i unutarnje pakiranje imali različite oznake roka valjanosti i broja serije te su bili na različitim jezicima. Unutarnje pakiranje bilo je označeno brojem serije H0758, dok je na vanjskom pakiranju bio broj serije H4342B01. Unutarnje pakiranje lijeka i uputa o lijeku bili su na rumunjskom i bugarskom jeziku, dok je vanjsko pakiranje lijeka bilo na rumunjskom jeziku. Navedene serije lijeka nikada nisu bile u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju

26.05.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, objavljenu dana 16. svibnja 2014. godine, HALMED je od proizvođača navedenog lijeka, tvrtke Imunološki zavod d.d., zaprimio završno izviješće o provedenoj istrazi temeljem prijavljene neispravnosti u kakvoći. Prema navedenom izvješću, ispitani uzorci svih serija navedenog cjepiva raspoloživih za daljnju distribuciju, uključujući i seriju 37/1, ne odstupaju od odobrenih zahtjeva za izgled. Njihova stabilnost na propisanim uvjetima čuvanja dokazana je putem stabilitetnih studija. HALMED je također proveo ispitivanje izgleda serije 37/1 navedenog lijeka kojim je utvrđeno da izgled uzoraka odgovara zahtjevu kakvoće.

Temeljem rezultata provedene istrage serija cjepiva 37/1 može ponovno biti stavljena u promet.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum) na njemačkom tržištu

23.05.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest da se u Njemačkoj pojavio krivotvoreni lijek Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum), koji se koristi kod zastoja rasta i poremećaja u rastu. Utvrđeno je da se radi o krivotvorenoj seriji lijeka, broja LL38548, roka valjanosti 10/2015, koju proizvođač Novo Nordisk A/S, Danska, nikada nije pustio u promet. Sumnja se da je navedeni krivotvoreni lijek nabavljen u ilegalnom distribucijskom lancu u Njemačkoj.

Navedena serija LL38548 lijeka nikada nije bila u prometu u Republici Hrvatskoj.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Lizinopril Farmal 10 mg tablete (lisinoprilum)

22.05.2014.

Tvrtka Farmal d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lizinopril Farmal 10 mg tablete (lisinoprilum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju jedne serije navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske. Iz prometa se povlači serija 130501, roka valjanosti: 05.2016., zbog neispravnosti u kakvoći.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije