Novosti i edukacije

Povlačenje CooperVision Proclear toričnih kontaktnih leća

08.10.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskih proizvoda CooperVision, Engleska, obavijest o povlačenju medicinskog proizvoda Proclear torične kontaktne leće. S obzirom da nema zdravstvenog rizika za korisnika, povlačenje serija 100375500080080717, 104235500040220516 i 104275000160220117 se provodi do razine maloprodaje.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti sa CMDh-a – rujan 2014. godine

07.10.2014.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) na svojoj sjednici u rujnu 2014. godine raspravljala je o implementaciji odluka Europske Komisije nakon arbitražnih postupaka prema čl. 30. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za lijekove za koje je odluka EK donesena u kolovozu 2014. godine.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Upute za podnošenje zahtjeva za davanje stručnog savjeta

07.10.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je upute za podnošenje zahtjeva za davanje stručnog savjeta.

Upute su dostupne na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi i u dijelu Farmakovigilancija te u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije AIIM/1P lijeka Torisel s pripadajućim otapalom serije AHZW/99

07.10.2014.

Pfizer Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijek Torisel obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju iz prometa serije AIIM/1P navedenog lijeka s pripadajućim otapalom serije AHZW/99. Lijek se povlači zbog uočene neispravnosti u kakvoći.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica preporuka PRAC-a na temelju ocjene sigurnosnih signala

07.10.2014.

Europska Agencija za lijekove (EMA) na mjesečnoj bazi objavljuje preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) koje su donesene na temelju ocjene sigurnosnih signala.

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatne tvari na koje se usvojene preporuke odnose dužni su poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s navedenim preporukama. U slučajevima u kojima preporuke PRAC-a uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku (PIL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku. Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu podataka o lijeku.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

06.10.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim), objavljenu dana 30. travnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedenog lijeka s izmijenjenom štrcaljkom.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

06.10.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefiksim Jadran 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim) objavljenu dana 30. travnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedenog lijeka s izmijenjenom štrcaljkom.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

EMA započinje s objavom izvješća o kliničkim ispitivanjima

03.10.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) odlučila je započeti s objavom izvješća o kliničkim ispitivanjima na temelju kojih se donose odluke o lijekovima. Nakon opsežnih konzultacija EMA-e s pacijentima, zdravstvenim radnicima, predstavnicima akademije, industrije i drugih europskih subjekata tijekom proteklih 18 mjeseci, Upravni odbor EMA-e je na sastanku održanom 2. listopada 2014. godine jednoglasno donio novu Politiku o objavi kliničkih podataka za lijekove za primjenu u ljudi. Politika stupa na snagu dana 1. siječnja 2015. godine te se odnosi na izvješća o kliničkim ispitivanjima sadržana u svim zahtjevima za davanje centraliziranog odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje EMA zaprimi nakon tog datuma. Izvješća će se objavljivati odmah po donošenju odluke o zahtjevu.

Nakon što EMA implementira praksu objave podataka iz kliničkih ispitivanja, nacionalna prilagodba ovim zahtjevima bit će provedena i u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti sa CHMP-a – rujan 2014. godine

01.10.2014.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici u rujnu 2014. godine preporučilo odobravanje petnaest novih lijekova, usvojilo tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija, zaključilo ponovnu procjenu zahtjeva za proširenjem indikacije lijeka Avastin te završilo ocjenu omjera koristi i rizika antidepresiva Valdoxan/Thymanax.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

HALMED sudjelovao u operaciji "Pangea VII" protiv prodaje krivotvorenih lijekova

01.10.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sudjelovala je u međunarodnoj operaciji "Pangea VII", koju predvodi i koordinira Interpol, a provode policija, carina, nacionalne agencije i druga regulatorna tijela nadležna za lijekove diljem svijeta s ciljem borbe protiv prodaje krivotvorenih lijekova.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije