Novosti i edukacije

HALMED sudjelovao u operaciji "Pangea VIII" protiv prodaje krivotvorenih lijekova

20.06.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sudjelovala je u međunarodnoj operaciji "Pangea VIII", koju predvodi i koordinira Interpol, a provode policija, carina, nacionalne agencije i druga regulatorna nadležna tijela za lijekove diljem svijeta s ciljem borbe protiv prodaje krivotvorenih lijekova. Prema završnom izvješću objavljenom u lipnju 2015. godine, u akciji provedenoj od 9. do 16. lipnja 2015. godine u 115 zemalja, otkriven je i prekinut rad 2414 internetskih stranica povezanih s prodajom lažnih i krivotvorenih farmaceutskih proizvoda i lijekova, uhićeno je 156 osoba uključenih u navedene ilegalne aktivnosti te je zaplijenjeno približno 20,7 milijuna potencijalno opasnih lijekova u vrijednosti od oko 543 milijuna kuna.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz svibnja 2015. godine

17.06.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u svibnju 2015, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na djelatne tvari fingolimod, latanoprost (Xalatan), leflunomid i natalizumab. Tekst preporuka dostupan je u nastavku obavijesti.

Od svibnja 2015. godine EMA je započela s istovremenim objavljivanjem preporuka na engleskom jeziku i prijevoda preporuka na sve službene jezike država članica Europske Unije (EU). EMA preporuke i prijevode objavljuje otprilike tri tjedna nakon završetka sjednice PRAC-a. Hrvatski prijevod preporuka, počevši od sjednice PRAC-a iz svibnja 2015. godine, objavljuje se na internetskim stranicama HALMED-a istovremeno s preporukama na engleskom jeziku te se tom prilikom korisnicima upućuje Newsletter.

opširnije

Europska agencija za lijekove započela ocjenu lijekova za liječenje dijabetesa iz skupine inhibitora SGLT2 zbog rizika od dijabetičke ketoacidoze

12.06.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu sljedećih lijekova za liječenje dijabetesa iz skupine inhibitora SGLT2: kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin. Cilj ovog postupka je ocijeniti rizik od dijabetičke ketoacidoze, ozbiljnog stanja koje se obično javlja kada u osoba s dijabetesom tipa 1 razine inzulina budu preniske.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

11.06.2015.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 718356 navedenog lijeka zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Sumnja u neispravnost navedene serije lijeka javila se nakon što je Britanska agencija za lijekove (MHRA) provela inspekciju proizvodnog mjesta GSK Worthing, Velika Britanija. Privremena obustava distribucije i primjene biti će na snazi do završetka postupka nadzora dobre proizvođačke prakse.

Prema podacima kojima raspolaže HALMED navedena serija lijeka više nije dostupna u veleprodajama u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o pritužbama na proizvod zbog prisutnosti krutog materijala vidljivog na površini igle lijeka Kineret 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (anakinra)

10.06.2015.

Tvrtka Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o pritužbama na proizvod zbog prisutnosti krutog materijala vidljivog na površini igle lijeka Kineret 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (anakinra).

Dodatne infromacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o novim verzijama obrazaca prijave za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet

09.06.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet da su na stranicama Europske komisije objavljene nove verzije obrazaca prijave za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u .pdf i .doc formatu koji su primjenjivi za nacionalne, MRP i DCP postupke odobrenja. Obrasci su izmijenjeni u skladu s obvezom primjene elektroničkih obrazaca prijave za centralizirane postupke koja započinje 1. srpnja 2015. godine.

Obrascima je moguće pristupiti putem poveznice koja je dostupna u nastavku obavijesti.

opširnije

Započela provedba očevida u Imunološkom zavodu

08.06.2015.

HALMED će u razdoblju od 8. do 12. lipnja 2015. godine provoditi stručne očevide u Imunološkom zavodu d.d. radi provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse. Navedeni očevidi provode se temeljem zahtjeva Imunološkog zavoda za ishođenje dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla.

Odluke o davanju ili uskraćivanju dviju proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu d.d. bit će donesene po završetku čitavih postupaka davanja/uskraćivanja proizvodnih dozvola, u kojima su očevidi samo dio postupka. HALMED će prioritetno odraditi sve svoje poslove u navedenim postupcima, no brzina donošenja odluka ovisi i o podnositelju zahtjeva te o tome koliko će se brzo očitovati na eventualne nedostatke. Naime, sukladno Zakonu o lijekovima, rok za davanje ili uskraćivanje proizvodne dozvole je 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva, pri čemu se rok produljuje za onoliko vremena koliko će podnositelju zahtjeva trebati za pripremu potrebnih pisanih obrazloženja tijekom postupka.

Sve relevantne informacije o navedenim postupcima dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije