Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o ispravnoj uporabi lijeka Humalog 200 jedinica/ml KwikPen (inzulin lispro) radi minimizacije rizika od medikacijskih pogrešaka

10.09.2015.

Tvrtka Eli Lilly Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o važnim informacijama o sigurnosti primjene inzulina lispro, inzulinskog analoga koji se uzima u vrijeme obroka, dostupnog u jačini od 200 jedinica/ml (Humalog 200 jedinica/ml KwikPen) za liječenje šećerne bolesti u odraslih.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama zbog rizika od povećanja krvnog tlaka uz primjenu lijeka mirabegron (Betmiga)

04.09.2015.

Tvrtka Astellas je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama za primjenu lijeka mirabegron (Betmiga) zbog rizika od povećanja krvnog tlaka.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novom načinu distribucije edukacijskih materijala s ciljem minimizacije rizika od postinjekcijskog sindroma povezanog s lijekom ZypAdhera (olanzapin prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem)

01.09.2015.

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novom načinu distribucije edukacijskih materijala s ciljem minimizacije rizika od postinjekcijskog sindroma povezanog s primjenom lijeka ZypAdhera (olanzapin prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem).

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže amoksicilin

27.08.2015.

Europska komisija je dana 20. kolovoza 2015. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu u ljudi koji sadrže amoksicilin (Amoxil i pridružena imena), u okviru članka 30. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-30/1372).

HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da, za lijekove koji sadrže amoksicilin, a koji nisu navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije, u najkraćem mogućem roku podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže adrenalin (epinefrin) za autoinjekciju

27.08.2015.

Europska komisija je dana 14. kolovoza 2015. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu u ljudi koji sadrže adrenalin (epinefrin) za autoinjekciju, u okviru članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1398). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na stranici Europske komisije.

HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da za lijekove koji sadrže adrenalin (epinefrin) za autoinjekciju u najkraćem mogućem roku podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku.

Detaljnije informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Predavanje "Regulatorni postupci nakon davanja odobrenja lijeku" u sklopu Sekcije za farmaceutsku regulativu HFD-a

24.08.2015.

U sklopu Sekcije za farmaceutsku regulativu Hrvatskog farmaceutskog društva (HFD) djelatnica Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Jasna Ikić Komesar, mag. pharm., održat će predavanje na temu "Regulatorni postupci nakon davanja odobrenja lijeku". Predavanje će se održati u utorak, 15. rujna 2015. godine s početkom u 18 sati u prostorijama HFD-a, na adresi Masarykova 2/II, Zagreb.

Pozivamo nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te druge zainteresirane strane kojima novosti iz navedenog područja mogu pomoći u radu da prisustvuju navedenom predavanju.

opširnije

Nastavna obavijest o preventivnom povlačenju tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin)

21.08.2015.

Slijedom povećanog interesa javnosti vezanog uz povlačenje tri serije lijeka Betrion mast (mupirocin), o kojem je HALMED izvijestio dana 19. kolovoza 2015. godine, ovim putem željeli bismo izvijestiti sljedeće:

Povlačenje serija 331104, 332104, 131084 lijeka Betrion koje je provela tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka, provedeno je iz preventivnih razloga do razine veleprodaja. Povlačenje je provedeno zbog sumnje da je tijekom proizvodnje djelatne tvari mupirocin serije W656993, koja se koristila u proizvodnji predmetnih serija lijeka, moglo doći do onečišćenja djelatne tvari penicilinom. Međutim, prilikom ispitivanja predmetnih serija gotovog lijeka u njima nije utvrđena prisutnost penicilinske komponente. Stoga je odluka o povlačenju lijeka do razine veleprodaja donesena isključivo iz mjera predostrožnosti.

Navedena sumnja u neispravnost ne može izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje pacijenata. Preostale zalihe predmetnih serija lijeka u ljekarnama i dalje se smiju izdavati. Pacijenti mogu nastaviti primjenjivati navedene serije lijeka te nema potrebe za vraćanjem ranije izdanih pakiranja u ljekarne.

opširnije

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz srpnja 2015. godine

20.08.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u srpnju 2015. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na djelatne tvari dekslanzoprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol i donepezil. Tekst preporuka dostupan je u nastavku obavijesti.

Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.

opširnije