Novosti i edukacije

Nastavna obavijest o nestašici lijeka Diamox 250 mg tablete (acetazolamid)

03.03.2015.

Nastavno na raniju obavijest o nestašici lijeka Diamox 250 mg tablete (acetazolamid) na tržištu Republike Hrvatske, nositelj odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka, Medical Intertrade d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o produljenju nestašice.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Diamox 250 mg tablete očekuje se u lipnju 2015. godine. Do tada će se za potrebe liječenja bolesnika odobravati interventno unošenje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Obavijest o početku korištenja elektroničkih obrazaca prijave za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet

02.03.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava nositelje odobrenja o početku korištenja elektroničkih obrazaca prijave za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Primjena navedenih elektroničkih obrazaca prijave za centralizirani će postupak postati obvezna od 1. srpnja 2015. godine, dok će se za nacionalne i MRP/DCP postupke početi primjenjivati od 1. siječnja 2016. godine.

Dodatne informacije dostupne su u dokumentu u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju serije lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum)

02.03.2015.

Tvrtka Farmal d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 140802 navedenog lijeka zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Neispravnost se sastoji u tome da se u nekim kutijicama Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete nalaze blisteri zatvoreni aluminijskom folijom na kojoj je umjesto naziva Ramipril H Farmal 5mg/25mg tablete (ramiprilum, hydrochlorothiazidum) naveden pogrešan naziv lijeka Ramipril Farmal 5 mg tablete (ramiprilum).

Povlačenje se provodi do razine ljekarni.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

02.03.2015.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), Medicuspharma d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pokrenuo je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju.

Postupak obustave distribucije i primjene navedene serije provodi se temeljem prijave neispravnosti u kakvoći lijeka zaprimljene od strane zdravstvenog radnika koja se odnosi na pojavu neuobičajene boje razrijeđenog lijeka (tamno žuta boja otopine). Privremena obustava izdavanja i primjene odnosi se samo na predmetnu seriju BL10AD navedenog lijeka, a ostale raspoložive serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nove sigurnosne informacije o ekspektoransima koji sadrže ambroksol ili bromheksin

27.02.2015.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) većinom glasova usvojila je preporuku PRAC-a da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže ambroksol ili bromheksin nadopune podacima o niskom riziku od teških alergijskih reakcija i teških kožnih nuspojava (SCAR). Ovi su lijekovi široko primjenjivani u EU kao ekspektoransi (lijekovi za olakšavanje iskašljavanja).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CHMP-a – veljača 2015. godine

27.02.2015.

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje tri nova lijeka te je dalo preporuke za proširenje terapijskih indikacija za šest lijekova. Osim toga, nastavno na preporuku CHMP-a iz siječnja 2015. godine o privremenoj obustavi izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji su odobreni temeljem kliničkih ispitivanja koja je provela GVK Biosciences, neki od nositelja odobrenja zatražili su postupak ponovne procjene ovog pitanja.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nove upute nositeljima odobrenja za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala

26.02.2015.

Počevši od sjednice Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) u siječnju 2015. godine, Europska agencija za lijekove (EMA) u periodu nakon sjednice na svojim internetskim stranicama objavljuje prijevode tekstova na sve službene jezike Europske unije (EU) koje je potrebno uvrstiti u informacije o lijeku, a koji se odnose na lijekove odobrene nacionalnim i centraliziranim postupkom. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod, koji je dostupan i na stranicama HALMED-a.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o produženju roka za prijavu podataka o potrošnji lijekova

25.02.2015.

Sukladno odredbi Pravilnika o vrsti podataka i načinu izrade izvješća o potrošnji lijekova (Narodne novine, br. 122/14.), sve fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet na veliko lijekovima te pravne ili fizičke osobe koje obavljaju promet na malo lijekovima obvezne su dostaviti HALMED-u podatke o prometu lijekovima za prethodnu godinu do 1. ožujka tekuće godine. Budući da je HALMED tijekom proteklog razdoblja zaprimio povećani broj upita o načinu korištenja aplikacije Farmakoekonomika i podacima o šiframa lijekova iz HALMED-ovog šifrarnika, donesena je odluka o produženju roka za prijavu podataka o potrošnji za 2014. godinu do 31. ožujka 2015. godine.

Detaljne informacije te poveznice na web servis Farmakoekonomika, na kojem je moguće provjeriti podatke o pojedinim šiframa lijekova, kao i na web aplikaciju putem koje je potrebno dostaviti prijavu podataka o potrošnji dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan)

23.02.2015.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije HC 68E lijeka Campto 100 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju (irinotekan), objavljenu dana 18. srpnja 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet navedene serije lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći prijavljene od strane zdravstvenih djelatnika, zbog uočenog zamućenja otopine.

Temeljem provedene istrage nije potvrđena neispravnost u kakvoći lijeka, stoga se ukida privremena obustava distribucije i primjene serije HC 68E navedenog lijeka te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije