Kontinuirano praćenje sigurnosti primjene ispitivanog lijeka u kliničkim ispitivanjima
HALMED sukladno Zakonu o lijekovima i važećem Cjeniku usluga HALMED-a naplaćuje postupke kontinuiranog praćenja sigurnosti primjene lijekova za lijekove koji se primjenjuju u kliničkim ispitivanjima u Republici Hrvatskoj.
Navedeno se naplaćuje jednom godišnje, u mjesecu u kojem je datum odobrenja kliničkog ispitivanja, za sva klinička ispitivanja odobrena u Republici Hrvatskoj. Na ovaj način financiraju se Zakonom propisane aktivnosti HALMED-a kao nadležnog tijela za praćenje sigurnosti lijekova u kliničkim ispitivanjima u Republici Hrvatskoj, što uključuje sljedeće:
- zaprimanje, obrada i stručna procjena prijava sumnji na neočekivane ozbiljne nuspojave (SUSAR) koje se dogode u kliničkim ispitivanjima u Republici Hrvatskoj
- evidentiranje godišnjih izvješća o sigurnosti (ASR)
- priprema izvješća o pristiglim sigurnosnim informacijama za Središnje etičko povjerenstvo i Ministarstvo zdravstva Republike Hrvatske
- održavanje informatičkog sustava nužnog za sustav praćenja sigurnosti lijekova u kliničkim ispitivanjima uključujući:
- nacionalnu bazu nuspojava
- lokalno održavanje EudraVigilance Gateway-a (poveznica na europsku bazu svih nuspojava)
- održavanje sustava prema bazi nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije (WHO)
- detekcija sigurnosnih signala iz zaprimljenih sumnji na neočekivane ozbiljne nuspojave na razini Europske unije kada je Republika Hrvatska država članica koja ocjenjuje sigurnost (saMS)
- rad predstavnika HALMED-a u europskim tijelima nadležnima za koordinaciju i praćenje provođenja kliničkih ispitivanja
- rad Povjerenstva za sigurnost primjene lijekova HALMED-a.
