Lijekovi

Uputa za nositelje odobrenja za uvođenje Brailleovog pisma na pakovanje lijeka

Uputa za nositelje odobrenja za uvođenje Brailleovog pisma na pakovanje lijeka
(Verzija 1, 3. siječnja 2013. godine)

U skladu sa člancima 42. i 148. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.), naziv lijeka na Brailleovom pismu obavezno će se morati navoditi na pakovanju lijeka nakon pristupanja Hrvatske EU te će podaci o uvođenju Brailleovog pisma sačinjavati obvezni dio dokumentacije koja se podnosi u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Budući da će navođenje naziva lijeka na Brailleovom pismu na pakovanju biti obvezno i za lijekove odobrene prije pristupanja Hrvatske EU, HALMED ovim putem potiče nositelje odobrenja na što skorije ispunjavanje navedene obveze.

Naziv gotovog lijeka na Brailleovom pismu na pakovanju potrebno je navesti na način da se slijepim i slabovidnim osobama omogući jasno prepoznavanje lijeka, sukladno članku 56a Direktive 2001/83/EZ i smjernici Europske komisije "Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet" te u skladu s normom "HRN EN 15823:2011 Ambalaža - Pismo za slijepe na ambalaži za lijekove (EN 15823:2010)".

Sukladno trenutno važećim zakonskim propisima, uvođenje naziva lijeka na Brailleovom pismu na pakovanju smatra se izmjenom označavanja gotovog lijeka koja nije povezana s izmjenom u Sažetku opisa svojstava lijeka, odnosno izmjenom definiranom člankom 41.a Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (Narodne novine, br. 113/08. i 155/09.).

Nositelj odobrenja za uvođenje Brailleovog pisma na pakovanje svakog lijeka odobrenog u Hrvatskoj prije ulaska u EU obvezan je:

  1. podnijeti zahtjev za izmjenu sukladno članku 41.a Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (Narodne novine, br. 113/08. i 155/09.)
    • u obrascu prijave vrstu izmjene označiti kao "izmjena II ostalo"
    • naplaćivat će se kao izmjena navedena u dijelu "Primjenjuje se za nacionalne postupke do ulaska i nakon ulaska RH u EU" pod točkom 3.2.1. cjenika usluga HALMED-a
    ili
  2. prijaviti u nadogradnji kao izmjenu koja može biti uključena u zahtjev za nadogradnju (slučaj 1.3.2.2.a Upute za podnošenje zahtjeva za nadogradnju dokumentacije o lijeku, od 19. studenog 2012. godine)
    • neće se zasebno naplaćivati, uključeno je u cijenu nadogradnje dokumentacije o lijeku
    ili
  3. dostaviti potrebne podatke u postupku davanja odobrenja
    • neće se zasebno naplaćivati, uključeno je u cijenu davanja odobrenja.

Za lijekove za koje su nositelji odobrenja već uveli Brailleovo pismo na pakovanje kroz ranije provedene regulatorne postupke, ali za navedeno nisu priložili dokumentaciju u skladu s ovom uputom te nisu dobili odobrenje HALMED-a, nositelji odobrenja također trebaju postupiti sukladno gore navedenom pod I. ili pod II.

Dokumentacija potrebna za odobrenje navođenja ili odobrenje izuzeća navođenja Brailleovog pisma na pakovanju lijeka kroz postupak izmjene odobrenja ili nadogradnje dokumentacije o lijeku ili davanja odobrenja uključuje sljedeće (uz standardnu dokumentaciju za navedene zahtjeve):

  1. prijedlog označavanja lijeka
    1. dostaviti prijedlog označavanja lijeka, a u slučaju prijave Brailleovog pisma kroz postupak izmjene ili nadogradnje odobrenja dostaviti prijedlog označavanja s naznačenim izmjenama i u čistopisu
    2. u prijedlogu označavanja lijeka potrebno je navesti navod:
      "Podaci na Brailleovom pismu:" i navesti podatke na latiničnom pismu koji će biti napisani Brailleovim pismom
      ili
      "Podaci na Brailleovom pismu: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma", za slučaj kada podatke na označavanju nije potrebno navesti Brailleovim pismom sukladno smjernici "Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet", o opravdanosti čega će odlučiti HALMED u postupku ocjene zahtjeva.
  2. potvrdu točnosti podataka navedenih Brailleovim pismom na pakovanju lijeka izdanu od saveza, udruge ili ustanove za slijepe i slabovidne osobe službeno registrirane u RH koja je kvalificirana da može potvrditi točnost podataka na Brailleovim pismu, sukladno smjernici "Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet" i normi "HRN EN 15823:2011 Ambalaža - Pismo za slijepe na ambalaži za lijekove (EN 15823:2010)".
    1. za potvrdu točnosti podataka potrebno je koristiti standardni obrazac (.doc, .pdf)
    2. u slučaju kada je potvrda točnosti podataka dobivena prije izdavanja ove upute, potvrda treba sadržavati najmanje sljedeće podatke kako bi se mogla prihvatiti:
      1. prijedlog podataka na latiničnom pismu koji će se navesti Brailleovim pismom na pakovanju
      2. ispis podataka iz točke 1. na Brailleovom pismu
      3. točnost podataka na Brailleovom pismu potvrđena potpisom i pečatom saveza, udruge ili ustanove za slijepe i slabovidne osobe službeno registrirane u RH.
    Ako je naziv lijeka na hrvatskom jeziku identičan nazivu lijeka odobrenom u nekoj od zemalja EU/EGP-a te lijek nema dodatnih doza ili farmaceutskih oblika pa ih nije potrebno navoditi na Brailleovu pismu, HALMED-u se može podnijeti potvrda o točnosti podataka navedenih Brailleovim pismom izdana od strane saveza, udruge ili ustanove za slijepe i slabovidne osobe iz zemalja EU/EGP-a (ako je na latiničnom pismu).
    ili
  3. obrazloženje za nenavođenje podataka Brailleovim pismom (Modul 1.3.6), kada je primjenjivo za lijek sukladno smjernici "Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet".

Download centar...

Na vrh stranice