Lijekovi

MRP i DCP postupci - specifični nacionalni zahtjevi

Specifični nacionalni zahtjevi

Novi zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u postupcima međusobnog priznavanja i decentraliziranim postupcima (MRP/DCP)

Očekivani oblik dokumentacije za predaju novih zahtjeva Agenciji je elektronički oblik dokumentacije (eCTD, Nees)*.

Cjelokupna elektronička dokumentacija može se dostaviti putem CESP-a ili pošte/kurirske službe na CD-u ili DVD-u na sljedeću adresu:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10 000 Zagreb

Uz dokumentaciju u elektroničkom obliku, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti zahtjev za davanje odobrenja, ispunjeni obrazac prijave te pisma ovlaštenja u izvorniku ili ovjerenoj preslici potpisana od strane odgovorne osobe podnositelja zahtjeva.

Detaljni popis nacionalnih zahtjeva:

Dokumenti koji se dostavljaju u izvorniku ili ovjerenoj preslici:

  1. Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, na hrvatskom jeziku, posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka
  2. Obrazac prijave, posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka
  3. Pisana ovlaštenja:
    a) pisano ovlaštenje odgovorne osobe podnositelja zahtjeva kojim ovlašćuje osobu za podnošenje zahtjeva, potpisivanje obrasca prijave te komunikaciju u ime i za račun podnositelja zahtjeva tijekom postupka davanja odobrenja
    b) pisano ovlaštenje odgovorne osobe budućeg nositelja odobrenja, ako budući nositelj odobrenja nije ujedno i podnositelj zahtjeva, kojim ovlašćuje podnositelja zahtjeva za podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja u njegovo ime
    c) pisano ovlaštenje odgovorne osobe podnositelja zahtjeva kojim ovlašćuje osobu za podnošenje zahtjeva, potpisivanje obrasca prijave te komunikaciju u ime i za račun podnositelja zahtjeva nakon davanja odobrenja.

Ako osoba ovlaštena za podnošenje zahtjeva, potpisivanje obrasca prijave te komunikaciju u ime i za račun podnositelja zahtjeva tijekom i nakon postupka davanja odobrenja nije zaposlenik podnositelja zahtjeva potrebno je dodatno dostaviti sljedeće ovlaštenje:

  • pisano ovlaštenje odgovorne osobe pravne osobe čiji je ovlaštena osoba zaposlenik (ovlaštenje poslodavca zaposleniku za obavljanje poslova u ime druge pravne osobe).

Dokumenti koji se dostavljaju u elektroničkom obliku:

  1. Dokaz o sjedištu podnositelja zahtjeva, a, ako je budući nositelj odobrenja druga fizička ili pravna osoba od podnositelja zahtjeva, dokaz da se sjedište budućeg nositelja odobrenja nalazi na području Europske unije, ne stariji od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva
  2. Pisana izjava nositelja odobrenja koji nema sjedište u Republici Hrvatskoj o imenovanju lokalnog predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i njegovi kontakt podaci
  3. Ugovor između proizvođača lijeka odgovornog/ih za puštanje serije lijeka u promet i budućeg nositelja odobrenja ili podnositelja zahtjeva, ako proizvođač i budući nositelj odobrenja ili podnositelj zahtjeva nisu ista osoba
  4. Dokaz da budući nositelj odobrenja ima od Agencije odobrenu odgovornu osobu za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj odnosno dokaz o predanom zahtjevu Agenciji za odobrenje odgovorne osobe za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj
  5. Dokaz o plaćenim troškovima postupka davanja odobrenja
  6. Dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi u iznosu od 300 HRK za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.

*Iznimno, ako podnositelj zahtjeva ne raspolaže elektroničkom dokumentacijom (eCTD), obvezan je dostaviti Module 1, 2, 3, 4 i 5 u pisanom obliku te, dodatno, Module 4 i 5 na elektroničkom mediju.

Specifični nacionalni zahtjevi za predaju PSUR-a putem CESP-a

Kada se za lijekove odobrene MRP, DCP ili nacionalnim postupkom PSUR predaje HALMED-u putem CESP-a, potrebno je dodatno dostaviti potpisano pokrovno pismo koje sadrži broj submisije putem CESP-a.

Na vrh stranice