COVID-19

Trenutačno su u Republici Hrvatskoj odobrena sljedeća cjepiva protiv bolesti COVID-19:

• Cjepivo Comirnaty
• Cjepivo Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna)
• Cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
• Cjepivo Jcovden (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Janssen)
• Cjepivo Nuvaxovid
• Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva.

Informacijama o cjepivima moguće je pristupiti odabirom pojedinog cjepiva s popisa te putem baze lijekova HALMED-a.

Pregled statusa svih lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se provode pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupan je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Sve informacije o lijekovima i cjepivima protiv bolesti COVID-19, kao i ostale informacije iz djelokruga rada HALMED-a vezane uz epidemijsko i pandemijsko širenje bolesti COVID-19, objavljuju se na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu COVID-19.

Sve novosti vezane uz ocjenu, odobravanje i praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva za COVID-19 nalaze se u dijelu Novosti vezane uz lijekove i cjepiva.

Cjepivo Nuvaxovid proizvođača Novavax stavljeno je u promet u Republici Hrvatskoj početkom ožujka 2022. godine. Dodatne informacije vezane uz provedbu cijepljenja u RH potražite na internetskim stranicama Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ).

Preporuke za cijepljenje u Republici Hrvatskoj donosi HZJZ, koji na svojim internetskim stranicama redovito ažurira i objavljuje preporuke vezane uz cijepljenje protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj.

Pregled statusa svih lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se provode pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupan je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Cjepivo Comirnaty 3 mikrograma/doza, proizvođača BioNTech i Pfizer, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine.

Cjepivo Spikevax 25 mikrograma/doza, proizvođača Moderna, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.

Cjepivo Comirnaty 10 mikrograma/doza, proizvođača BioNTech i Pfizer, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 5 do 11 godina.

Cjepivo Spikevax 50 mikrograma/doza, proizvođača Moderna, odobreno je za primjenu u djece u dobi od 6 do 11 godina.

Cjepiva Comirnaty 30 mikrograma/doza (proizvođača BioNTech i Pfizer), Spikevax 100 mikrograma/doza (proizvođača Moderna) i Nuvaxovid (proizvođača Novavax CZ a.s.) odobrena su za primjenu u djece u dobi od 12 i više godina.

Također, Europska agencija za lijekove (EMA) donijela je preporuku o primjeni booster doze cjepiva Comirnaty u adolescenata u dobi od 12 godina i više.

Dodatno, Europska agencija za lijekove (EMA) i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) objavili su mišljenje o docjepljivanju prilagođenim cjepivima protiv bolesti COVID-19, koja su namijenjena samo osobama u dobi od 12 i više godina koje su prethodno dovršile barem primarno cijepljenje protiv bolesti COVID-19.

Više informacija dostupno je u obavijestima putem kojih je HALMED izvijestio o navedenim odobrenjima:

• EMA preporučila odobravanje primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax u djece u dobi od 6 mjeseci i više
• Cjepivo protiv bolesti COVID-19 Comirnaty odobreno za primjenu u djece u dobi između 5 i 11 godina
• Cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača BioNTech i Pfizer odobreno za primjenu u djece u dobi između 12 i 15 godina (ovo cjepivo je već prethodno bilo odobreno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 i više godina)
• Cjepivo protiv bolesti COVID-19 Spikevax odobreno za primjenu u djece u dobi između 6 i 11 godina
• Cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača Moderna odobreno za primjenu u djece u dobi između 12 i 17 godina (ovo cjepivo je već prethodno bilo odobreno za primjenu u osoba u dobi od 18 i više godina)
• Cjepivo protiv bolesti COVID-19 proizvođača Novavax odobreno za primjenu u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (ovo cjepivo je već prethodno bilo odobreno za primjenu u osoba u dobi od 18 i više godina)
• EMA objavila preporuku o primjeni booster doze cjepiva Comirnaty u osoba u dobi od 12 godina i više
• EMA i ECDC objavili mišljenje o docjepljivanju prilagođenim cjepivima protiv bolesti COVID-19.

Preporuke za cijepljenje u Republici Hrvatskoj donosi Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ), koji na svojim internetskim stranicama redovito ažurira i objavljuje preporuke vezane uz cijepljenje protiv bolesti COVID-19 u Hrvatskoj.

Sva uvjetna odobrenja za stavljanje lijeka/cjepiva u promet vrijede godinu dana i mogu se obnavljati jednom godišnje. Odluku o obnovi odobrenja donosi Europska komisija temeljem preporuke EMA-inog Povjerenstva za humane lijekove (CHMP), koje utvrđuje jesu li ispunjene specifične obveze za obnovu.

Sva do sada odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 imaju važeće odobrenje za stavljanje u promet. Podaci o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti predmetnih cjepiva potvrdili su da njihove koristi u zaštiti od bolesti COVID-19 nadmašuju potencijalne rizike.

Za tri cjepiva protiv bolesti COVID-19, koja su krajem 2020. odnosno početkom 2021. godine dobila prva odobrenja, odluke o obnovi odobrenja donesene su krajem 2021. godine, za cjepivo odobreno krajem 2021. godine odluka o obnovi odobrenja donesena je u 2022. godini, a cjepivo koje je odobreno u kasnijem razdoblju još uvijek ima važeće prvo odobrenje.

Europska komisija (EK) donijela je u listopadu 2022. godine odluke o davanju standardnih, odnosno uobičajenih odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Spikevax, Comirnaty i Vaxzevria, koja su dotad imala uvjetna odobrenja. S obzirom na ispunjenje svih obveza zadanih u sklopu uvjetnih odobrenja, stečeni su preduvjeti za prelazak na standardna, uobičajena odobrenja za stavljanje u promet te stoga odobrenja predmetnih cjepiva više nije potrebno obnavljati svake godine.

Informacije o datumima izdavanja odobrenja i obnove dostupne su u tablici niže. Navedene informacije objavljene su i na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet službeno je odobrenje cjepiva koje jamči da cjepiva protiv bolesti COVID-19 udovoljavaju istim visokim europskim standardima za kakvoću, djelotvornost i sigurnost kao i sva druga cjepiva i lijekovi te da su provedeni svi potrebni postupci razvoja, ispitivanja i ocjene cjepiva. Općenito, uvjetno odobrenje pruža kontrolirani i opsežan okvir koji osigurava da se cjelokupno praćenje sigurnosti, kontrola proizvodnje koja uključuje provjeru kakvoće cjepiva te druge obveze nakon odobrenja primjenjuju na pravno obvezujući način i da ih kontinuirano ocjenjuju znanstvena povjerenstva EMA-e.

Više informacija o postupku razvoja i odobravanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 možete pronaći ovdje.

Više informacija o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet dostupno je ovdje.