Ketoprofen, ketorolak i piroksikam - ažurirani podaci preispitivanja sigurnosnog profila Europske agencije za lijekove (EMEA)
26.09.2006.
Nakon revizije NSAR u listopadu 2005. godine Europska Agencija za lijekove (EMEA) je nastavila s ciljanim ispitivanjem gastrointestinalne sigurnosti i kožnih nuspojava tri lijeka: ketoprofena, ketorolaka i piroksikama (vidi i Neselektivni nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR)).
Ketoprofen i piroksikam su neselektivni nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) koji se široko koriste u liječenju upalnih stanja, artritisa i drugih bolnih stanja. Ketorolak je također NSAR, koji je obično daje u kratkotrajnoj terapiji olakšavanja bolova nakon operativnih zahvata.
Znanstveno povjerenstvo Europske agencije za lijekove - Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je ponovno preispitalo sveukupni gastrointestinalni sigurnosni profil i kožne nuspojave navedenih lijekova i zaključilo da su potrebne jača upozorenja o kardiovaskularnim nuspojavama, gastrointestinalnim i kožnim nuspojavama u Sažetku opisa svojstava ovih lijekova.
Zaključeno je također i sljedeće:
- Korist uzimanja ketoprofena je viša od mogućih rizika u dozama do 200 mg/dan
- Korist uzimanja ketorolaka je viša od mogućih rizika u kratkoročnoj terapiji ovim lijekom
- Gastrointestinalni sigurnosni profil piroksikama u odnosu na ostale NSAR je najnepovoljniji, a također postoji veći rizik od kožnih nuspojava u odnosu na ostale NSAR, te će CHMP započeti s formalnom sigurnosnom ocjenom ovog lijeka (ocjena rizika i koristi). Do službene ocjene za sada treba samo uzeti u obzir činjenicu da su navedeni rezultati nađeni za piroksikam.
U Republici Hrvatskoj su registrirani lijekovi ketoprofen (Ketonal, Knavon) i piroksikam (Erazon, Lubor).
Aktualne preporuke za propisivanje i uzimanje ketoprofena, ketorolaka i piroksikama su:
- Bolesnici i propisivači trebaju nastaviti s uzimanjem lijekova koji sadrže ketoprofen, ketorolak i piroksikam po dosadašnjim važećim preporukama
- Potrebno je propisati i uzimati najmanju učinkovitu dozu za najkraće moguće vrijeme terapije koji kontroliraju simptome bolesti
- Liječnici trebaju nastaviti s propisivanjem NSAR na temelju cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka navedenih u Sažetku opisa svojstva lijeka uz ocjenu individualnog rizika svakog pojedinog bolesnika kao što je to bilo i do sada
- Bolesnici koji imaju dodatnih pitanja u vezi svoje terapije NSAR-om trebaju se obratiti svojem liječniku
