Farmakovigilancija

Europska agencija za lijekove preporučuje povlačenje lijeka Acomplia (rimonabant) s tržišta u EU

23.10.2008.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je 23. listopada 2008. objavila priopćenje za javnost u kojem preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijek Acomplia, djelatne tvari rimonabant, u Europskoj uniji zbog nepovoljnog omjera koristi i rizika. Lijek Acomplia nema odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

Lijek Acomplia je registiran u Europskoj uniji od 2006. godine kao dodatna terapija uz dijetu i vježbanje u liječenju pretilih pacijenata ili pacijenata s prekomjernom težinom koji imaju dodatne čimbenike rizika. Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na temelju ponovne ocjene dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Acomplia zaključilo kako postoji gotovo udvostručeni rizik od razvoja psihijatrijskih poremećaja kod pretilih pacijenata ili pacijenata s prekomjernom težinom koji uzimaju lijek Acomplia. Povjerenstvo za humane lijekove također smatra kako daljnje mjere minimalizacije rizika ne bi utjecale na psihijatrijske nuspojave, odnosno da korist primjene lijeka Acomplia ne nadilazi rizike.

Priopćenje EMEA-e možete pogledati pod sljedećim linkom:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf

Povratak