Nove preporuke vezane za ograničenje oralne primjene moksifloksacina
25.07.2008.
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je 24. srpnja 2008. godine objavila priopćenje za javnost u kojem navodi preporuke o ograničenju oralne primjene moksifloksacina, antibiotika iz fluorokinolonske skupine.
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je, na temelju ponovne ocjene sigurnosti primjene lijekova s djelatnom tvari moksifloksacin namijenjenih oralnoj primjeni, zaključilo kako se predmetni lijekovi smiju primjenjivati u liječenju akutnog bakterijskog sinusitisa, akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa i izvanbolničke pneumonije samo kada se drugi antibiotici ne smiju primijeniti ili ne djeluju.
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove zaključilo je kako i dalje korist moksifloksacina za oralnu primjenu nadmašuje rizik. Međutim, s obzirom na sigurnost primjene poglavito vezano za povećanu jetrenu toksičnost, Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove preporučilo je ograničenje primjene u predmetnim indikacijama. Kod akutnog bakterijskog sinusitisa i akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa moksifloksacin se može oralno primijeniti samo kada se drugi antibiotici ne smiju primijeniti ili ne djeluju. Kod izvanbolničke pneumonije moksifloksacin se može oralno primijeniti samo kada se drugi antibiotici ne smiju primijeniti. Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove također je preporučilo da se uključe jača upozorenja za oralnu primjenu moksifloksacina vezano za rizik od pojave proljeva, zatajenja srca kod žena i starijih pacijenata, teških kožnih reakcija i po život opasnog oštećenja jetre.
Nakon odobrenja predmetnih izmjena u Europskoj uniji (EU), Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske prihvatit će iste.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske i dalje će pozorno motriti sigurnost primjene ove skupine lijekova.
Priopćenje EMEA-e možete pogledati pod sljedećim linkom: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38292708en.pdf
