Farmakovigilancija

Pismo liječnicima o određivanju nositeljstva alela HLA-B*5701 prije početka liječenja lijekovima koji sadrže djelatnu tvar abakavir

20.10.2008.

GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima lijeka Ziagen tablete (abacavirum).

Pismima se liječnike želi upoznati s novim podacima o sigurnosti primjene djelatne tvari abakavir, odnosno o smanjenju incidencije reakcija preosjetljivosti na abakavir putem genetičkog određivanja nositeljstva alela HLA-B*5701. Klinička korist određivanja predmetnog alela je dokazana u prospektivnoj, randomiziranoj, kontroliranoj studiji (PREDICT-1). Na temelju rezultata navedene studije izmijenile su se preporuke kako slijedi:

  • prije započinjanja liječenja abakavirom u svakog bolesnika zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na rasno podrijetlo, treba odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701;
  • abakavir se ne smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701, osim ako za njih na temelju prethodnog liječenja i ispitivanja rezistencije, ne postoji niti jedna druga terapijska alternativa.

Predmetne izmjene su uključene u tekst Sažetka opisa svojstava lijeka te Upute o lijeku.

Tekst pisma nalazi se u nastavku:
"Obavijest liječnicima propisivačima o određivanju nositeljstva alela HLA-B*5701 prije početka liječenja lijekovima koji sadrže djelatnu tvar abakavir-sulfat"

Povratak