Novosti sa sjednice CHMP-a iz siječnja 2017. godine
01.02.2017.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova, uključujući dva bioslična lijeka
Na svojoj sjednici u siječnju 2017. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Xeljanz (tofacitinib) za liječenje bolesnika s reumatoidnim artritisom;
- davanje odobrenja za hibridni lijek Jylamvo (metotreksat) za liječenje bolesnika s reumatskim bolestima i psorijazom i kao terapija održavanja u bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL). Hibridni zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temelje se jednim dijelom na rezultatima ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima;
- davanje odobrenja za bioslične lijekove Amgevita i Solymbic (oba kao djelatnu tvar sadrže adalimumab). Amgevita je namijenjena liječenju bolesnika s reumatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, aksijalnim spondiloartritisom, psorijatičnim artritisom, psorijazom, pedijatrijskom plak psorijazom, supurativnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, pedijatrijskom Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom. Solymbic je namijenjen liječenju bolesnika s reumatoidnim artritisom, artritisom povezanim s entezitisom, aksijalnim spondiloartritisom, psorijatičnim artritisom, psorijazom, supurativnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom. Bioslični lijek je biološki lijek koji je vrlo sličan drugom biološkom lijeku koji već ima odobrenje za stavljanje u promet;
- davanje odobrenja za lijek Rolufta (umeklidinij) za liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB);
- davanje odobrenja za lijek Tadalafil Lilly (tadalafil) za liječenje bolesnika s erektilnom disfunkcijom te znakovima i simptomima benigne hiperplazije prostate;
- davanje odobrenja za genetičke lijekove Yargesa (miglustat) za liječenje bolesnika s Gaucherovom bolešću i Daptomycin Hospira (daptomicin) za liječenje bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva, desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim Staphylococcus aureusom i S. aureus bakterijemijom koja je udružena s desnostranim infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva.
Dvije preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacije za lijekove Revlimid i Synjardy.
Povlačenje zahtjeva
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Zioxtenzo (pegfilgrastim) za liječenje neutropenije u bolesnika s rakom i zahtjev za proširenje terapijske indikacije za lijek Xgeva (denosumab) na liječenje hiperkalcijemije zloćudne bolesti (povišenja razine kalcija u krvi koje je uzrokovano zloćudnom bolešću).
Završena ocjena lijekova koji sadrže kombinaciju dienogesta i etinilestradiola za liječenje akni
CHMP je preporučio da se lijekovi koji sadrže kombinaciju 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola mogu nastaviti koristiti u liječenju umjereno izraženih akni ako prethodno liječenje lijekovima koji se primjenjuju lokalno ili antibioticima koji se uzimaju na usta nije bilo uspješno, ali samo u žena koje su se odlučile za oralnu kontracepciju, budući da su ovi lijekovi odobreni i kao hormonski kontraceptivi.
U Republici Hrvatskoj nema lijekova koji sadrže dienogest i etinilestradiol odobrenih za liječenje akni. Lijekovi koji sadrže dienogest i etinilestradiol koji jesu odobreni u RH odobreni su za oralnu kontracepciju te stoga nisu bili uključeni u ovaj postupak.
Više o ovom postupku dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
