Obavijest nositeljima odobrenja o promjeni Dodatka V
11.05.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava nositelje odobrenja da je Europska agencija za lijekove (EMA) 5. svibnja 2017. godine na svojim internetskim stranicama objavila ažurirani Dodatak V.
Navedeni dokument dodatak je predlošcima informacija o lijeku, kojim su definirani kontakt podaci za prijavljivanje nuspojava HALMED-u koje nositelji odobrenja moraju navoditi u tiskanim uputama o lijeku. Dokument je postao važeći s datumom objave, a nositelji odobrenja promjenu trebaju implementirati prilikom prvog sljedećeg tiskanja upute o lijeku. Već otisnute upute o lijeku nije potrebno uništavati isključivo zbog ove izmjene.
Ažurirani Dodatak V dostupan je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
