Farmakovigilancija

Novosti sa sjednice PRAC-a iz ožujka 2018. godine

12.03.2018.

Privremene preporuke za ograničenje primjene lijeka Xofigo

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) usvojilo je privremene preporuke za ograničenje primjene lijeka Xofigo (radij-223 diklorid) u liječenju raka prostate, dok je ocjena još u tijeku. Naime, PRAC je preporučio kontraindikaciju istodobne primjene lijeka Xofigo i lijeka Zytiga (abirateronacetat) te prednizona/prednizolona, temeljem preliminarnih rezultata kliničkog ispitivanja koji ukazuju na povećani rizik od fatalnih ishoda i prijeloma uslijed primjene navedene kombinacije lijekova.

Xofigo je trenutačno odobren za liječenje bolesnika s rakom prostate i simptomatskim koštanim metastazama. Zytiga se koristi za liječenje metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju, to jest uznapredovalog oblika raka prostate koji se proširio na druge dijelove tijela, a rezistentan je na kirurške i farmakološke tretmane koji smanjuju razinu testosterona u tijelu. Prednizon i prednizolon olakšavaju bol i smanjuju upalu zahvaćenih dijelova tijela.

Preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.

Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

Trenutna obustava izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i povlačenje s tržišta lijeka Zinbryta (daklizumab)

PRAC je 2. ožujka 2018. godine započeo hitni arbitražni postupak za lijek Zinbryta (daklizumab), koji se koristi u liječenju odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze. Tijekom prošlotjednog sastanka, PRAC je preporučio trenutnu obustavu od izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i povlačenje s tržišta lijeka Zinbryta. Odluka PRAC-a donesena je slijedom 12 zabilježenih slučaja ozbiljnih upala mozga, uključujući encefalitis i meningoencefalitis.

Preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a, dok će paralelno biti nastavljen arbitražni postupak čiji će zaključak biti javno objavljen.

Lijek Zinbryta odobren je centraliziranim postupkom u Europskoj uniji, međutim nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj.

Javna rasprava o primjeni antibiotika iz skupine kinolona i fluorokinolona

PRAC je odlučio provesti javnu raspravu u sklopu ocjene sigurnosti primjene antibiotika iz skupine kinolona i fluorokinolona koja je započeta u veljači 2017. godine. Tijekom javne rasprave svi zainteresirani sudionici imat će priliku podijeliti svoja iskustva izravno sa članovima PRAC-a kako bi se iznesene informacije mogle uzeti u obzir prigodom donošenja preporuke PRAC-a.

Javna rasprava održat će se u lipnju 2018. godine, u prostorijama EMA-e u Londonu. Daljnje informacije, uključujući popis ciljanih pitanja za koja se traži povratna informacija javnosti, sažetak sigurnosnih pitanja, kao i praktične informacije o načinu sudjelovanja i prijave bit će uskoro objavljeni na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove i HALMED-a.

Ovo je druga javna rasprava koju će PRAC održati u sklopu sigurnosne ocjene primjene nekog lijeka. Prva javna rasprava, u sklopu ocjene sigurnosti primjene lijekova koji sadrže valproat u liječenju žena i djevojaka koje su trudne ili su generativne dobi održana je 26.rujna 2017. godine u prostorijama EMA-e u Londonu.

Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Na vrh stranicePovratak