PRAC preporučio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob
18.01.2018.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) diljem Europske unije (EU). Ovi lijekovi primjenjuju se za nadomještanje volumena plazme nakon akutnog (naglog) gubitka krvi, za stanja u kojima se liječenje lijekovima poznatima pod nazivom kristaloidi ne smatra dovoljnim.
Ocjena je pokrenuta slijedom rezultata dvaju ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study), koja su ukazala na to da se otopine za infuziju koje sadrže HES primjenjuju kod bolesnika u kritičnom stanju te bolesnika sa sepsom i oštećenjem bubrega, unatoč ograničenjima primjene uvedenim 2013. godine s ciljem smanjenja rizika od oštećenja bubrega i fatalnih ishoda.
PRAC je 2013. godine izdao preporuke za ograničenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES, uključujući prekid primjene kod bolesnika u kritičnom stanju i bolesnika sa sepsom, zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega i povećane smrtnosti, što je uočeno u kliničkim ispitivanjima, te zatražio provođenje daljnjih studija u svrhu provjere pridržavanja novih ograničenja primjene.
PRAC je sada ocijenio rezultate navedenih ispitivanja potrošnje lijeka i druge trenutno dostupne podatke iz kliničkih i opservacijskih ispitivanja o koristima i rizicima otopina za infuziju koje sadrže HES, kao i povratne informacije svih zainteresiranih dionika i stručnjaka, te na temelju te ocjene donio zaključak kako ograničenja uvedena 2013. godine nisu bila dovoljno učinkovita. PRAC je razmotrio uvođenje dodatnih mjera, no zaključio je da bi takve mjere bile neučinkovite ili nedovoljne. S obzirom na ozbiljan rizik kojemu bi određene populacije bolesnika bile izložene, kao i činjenicu da su dostupne zamjenske mogućnosti liječenja, PRAC je preporučio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Preporuka PRAC-a bit će sada proslijeđena na razmatranje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) na sastanku koji će se održati od 22. do 25. siječnja 2018. godine. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije kao i Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Više o lijekovima
Otopine za infuziju koje sadrže HES primjenjuju se za nadomještanje volumena plazme nakon akutnog (naglog) gubitka krvi, u stanjima u kojima se liječenje lijekovima poznatima pod nazivom kristaloidi ne smatra dovoljnim. Otopine za infuziju koje sadrže HES primjenjuju se infuzijom (drip) u venu, a služe za širenje volumena krvi kako bi se izbjegao šok nakon akutnog krvarenja. Ovi lijekovi pripadaju skupini lijekova poznatoj pod nazivom koloidi. Osim krvnih derivata, postoje dvije glavne skupine lijekova koji se primjenjuju za nadomještanje volumena krvi: kristaloidi i koloidi. Koloidi sadrže velike molekule poput škroba, dok kristaloidi, kao što su otopine natrijeva klorida ili Ringerova otopina, sadrže manje molekule.
Otopine za infuziju koje sadrže HES u EU odobrene su nacionalnim postupcima i dostupne su u svim državama članicama pod različitim zaštićenim nazivima.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže HES započela je u listopadu 2017. godine na zahtjev švedske agencije za lijekove, prema čl. 107i Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo preporuke. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti svoj stav. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
