Farmakovigilancija

Novosti sa sjednice PRAC-a iz srpnja 2019. godine

15.07.2019.

PRAC dao preporuke za nove mjere kako bi se izbjegle medikacijske pogreške u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je nove mjere kako bi se izbjegle pogreške u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat.

Kod liječenja upalnih stanja, metotreksat se primjenjuje jednom tjedno, dok je za liječenje određenih vrsta malignih oboljenja doza viša te se lijek primjenjuje češće. Pogreške su uzrokovale da određeni bolesnici nepravilno primaju dozu svaki dan umjesto jednom tjedno. Posljedično, bolesnici su primili previše lijeka, što je u određenim slučajevima imalo ozbiljne posljedice, uključujući one s fatalnim ishodom.

PRAC je ocijenio sve dostupne podatke i odredio uvođenje dodatnih mjera kako bi se smanjili rizici pogrešnog doziranja. Nove mjere uključuju ograničenje propisivanja lijeka, uvrštavanja vidljivih upozorenja na pakiranje lijeka i distribuciju edukacijskih materijala zdravstvenim radnicima i bolesnicima. Dodatno, kako bi se olakšalo praćenje pravilne primjene lijeka jednom tjedno, tablete metotreksata će biti dostupne u blister pakiranju umjesto u bočicama i spremnicima za tablete.

U navedenom postupku HALMED je zajedno s njemačkim Saveznim institutom za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) sudjelovao kao PRAC izvjestitelj.

Započela ocjena rizika od razvoja meningeoma uz primjenu lijekova koji sadrže ciproteron

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je započelo ocjenu lijekova koji sadrže ciproteron. Ciproteron se koristi za liječenje mnogih stanja, uključujući prekomjerni rast dlaka, rak prostate, liječenje akni te u zamjenskoj terapiji hormonima. Ocjena će obuhvatiti nastanak meningeoma, rijetkog, obično ne-malignog tumora moždane ovojnice ili ovojnice leđne moždine koji može uzrokovati ozbiljne komplikacije zbog položaja svog nastanka.

Rezultati nedavno provedene studije u Francuskoj ukazuju na to da, rizik od nastanka meningeoma, iako je jako nizak, može biti povećan u osoba koje uzimaju velike doze ciproterona kroz duže razdoblje.

PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke i dati preporuke za primjenu ciproterona.

Povratak