Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene ulipristalacetata jačine 5 mg za liječenje simptoma fibroida maternice tijekom postupka ocjene rizika od oštećenja funkcije jetre
24.03.2020.
Gedeon Richter Plc. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Esmya (ulipristalacetat) tijekom postupka ocjene rizika od oštećenja funkcije jetre.
Sažetak
- Ulipristalacetat jačine 5 mg privremeno se povlači s tržišta za vrijeme postupka ocjene rizika od oštećenja jetre koji je u tijeku.
- Liječenje ulipristalacetatom jačine 5 mg ne smije se započinjati u novih bolesnica.
- Liječenje se mora prekinuti kod bolesnica na terapiji ulipristalacetatom jačine 5 mg.
- Testove jetrene funkcije potrebno je provesti unutar dva do četiri tjedna nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
- Bolesnicama treba savjetovati da odmah prijave znakove ili simptome koji odgovaraju oštećenju funkcije jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u desnom gornjem dijelu abdomena, anoreksija, astenija, žutica) a koji se mogu pojaviti nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
