Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 5. do 8. svibnja 2025. godine
13.05.2025.
PRAC započeo sigurnosnu ocjenu cjepiva Ixchiq (živo atenuirano cjepivo protiv bolesti uzrokovane virusom chikungunye)
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu cjepiva Ixchiq (živo atenuirano cjepivo protiv bolesti uzrokovane virusom chikungunye) slijedom zaprimljenih prijava o ozbiljnim nuspojavama u starijih osoba.
Značajan broj osoba u kojih su prijavljene nuspojave istovremeno je bolovao od drugih bolesti, stoga točan uzrok tih nuspojava i njihova povezanost s cjepivom još uvijek nisu utvrđeni.
Dosad je prijavljeno ukupno 17 ozbiljnih nuspojava iz cijelog svijeta, u osoba u dobi od 62 do 89 godina koje su primile cjepivo.
S obzirom na to da su klinička ispitivanja za cjepivo Ixchiq uglavnom uključivala osobe mlađe od 65 godina, a da se većina ozbiljnih prijavljenih slučajeva odnosila na osobe starosti 65 i više godina, PRAC je preporučio da se cjepivo Ixchiq ne smije primjenjivati u odraslih osoba u dobi od 65 godina i starijih, kao privremenu mjeru tijekom postupka ocjene. Cijepljenje cjepivom Ixchiq može se nastaviti u osoba mlađih od 65 godina, u skladu sa službenim preporukama.
PRAC također podsjeća zdravstvene radnike da se cjepivo Ixchiq ne smije primjenjivati u osoba čiji je imunološki sustav oslabljen zbog bolesti ili liječenja. Osobe s oslabljenim imunološkim sustavom imaju veći rizik od komplikacija izazvanih cjepivima koja sadrže žive atenuirane viruse, bez obzira na dob.
Ixchiq je cjepivo koje se koristi za zaštitu ljudi u endemskim područjima i putnika u endemska područja od bolesti koju prenose komarci, a uzrokovana je virusom chikungunye, koji je najčešće prisutan u tropskim i suptropskim područjima. Simptomi uključuju vrućicu, bolne zglobove, glavobolju, bolove u mišićima, oticanje zglobova i osip. Većina pacijenata se oporavi unutar tjedan dana, no neki razviju bolove u zglobovima koji traju nekoliko mjeseci ili dulje, a mali broj pacijenata može razviti tešku akutnu bolest koja može dovesti do zatajenja više organa.
Ixchiq je odobren kao jednodozno cjepivo protiv bolesti uzrokovane virusom chikungunye 28. lipnja 2024. godine. Procijenjeno je da je dosad diljem svijeta primijenjeno oko 43 400 doza.
PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke kako bi procijenio koristi i rizike cjepiva Ixchiq, a EMA će pravodobno obavijestiti javnost kada nove informacije postanu dostupne.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 5. do 8. svibnja 2025. godine dostupno je ovdje.
