Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine: Liječnička kontrolna lista za odrasle i pedijatrijske bolesnike, Vodič za bolesnika / roditelja / skrbnika kojeg je potrebno dati svim bolesnicima, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima, Kartica za bolesnice s podsjetnikom specifična za pitanje trudnoće koju je potrebno dati svim bolesnicama, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima, ako je primjenjivo.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
7 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-187035070-01
nije stavljeno u promet
-
28 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-187035070-02
nije stavljeno u promet
-
98 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-187035070-03
nije stavljeno u promet
-
7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-187035070-04
nije stavljeno u promet
-
28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-187035070-05
nije stavljeno u promet
-
98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
